הובלת פעילויות טכניות ורגולטוריות בתחום המכשור הרפואי.
בחינת שינויים הנדסיים, סטיות, אי-התאמות ובעיות טכניות ומתן המלצות מקצועיות.
תמיכה בפיתוח ובהטמעת מוצרים רפואיים, כולל מערכות הזרקה ומזרקים.
הכנה, סקירה ותחזוקה של תיעוד רגולטורי וטכני (DHF, Technical Files, Risk Management, Validation).
עבודה שוטפת מול מחלקות פיתוח, איכות, רגולציה, ייצור, קליניקה ושותפים חיצוניים.
השתתפות בחקירות שורש כשל, CAPA, בקרות שינוי והערכות טכנולוגיות.
תמיכה בהגשות רגולטוריות ובהיערכות לביקורות בהתאם לדרישות FDA, EU MDR ו-ISO 13485.
בחינת שינויים הנדסיים, סטיות, אי-התאמות ובעיות טכניות ומתן המלצות מקצועיות.
תמיכה בפיתוח ובהטמעת מוצרים רפואיים, כולל מערכות הזרקה ומזרקים.
הכנה, סקירה ותחזוקה של תיעוד רגולטורי וטכני (DHF, Technical Files, Risk Management, Validation).
עבודה שוטפת מול מחלקות פיתוח, איכות, רגולציה, ייצור, קליניקה ושותפים חיצוניים.
השתתפות בחקירות שורש כשל, CAPA, בקרות שינוי והערכות טכנולוגיות.
תמיכה בהגשות רגולטוריות ובהיערכות לביקורות בהתאם לדרישות FDA, EU MDR ו-ISO 13485.
דרישות:
תואר ראשון/שני בהנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת מכשור רפואי או תחום רלוונטי – חובה
לפחות 5 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי – חובה
ניסיון בפיתוח מוצרים, Design Control וניהול מחזור חיי מוצר.
ניסיון בהכנה ובסקירה של מסמכים רגולטוריים וטכניים.
היכרות עם תקני FDA, EU MDR, ISO 13485 ו-ISO 14971.
ניסיון בהערכת שינויים הנדסיים, ניהול סיכונים, CAPA וחקירות.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון/שני בהנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת מכשור רפואי או תחום רלוונטי – חובה
לפחות 5 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי – חובה
ניסיון בפיתוח מוצרים, Design Control וניהול מחזור חיי מוצר.
ניסיון בהכנה ובסקירה של מסמכים רגולטוריים וטכניים.
היכרות עם תקני FDA, EU MDR, ISO 13485 ו-ISO 14971.
ניסיון בהערכת שינויים הנדסיים, ניהול סיכונים, CAPA וחקירות.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
