למפעל עיבוד שבבי בקריית ביאליק דרוש/ה מנהל /ת אבטחת איכות!
מטרת התפקיד:
ניהול, הובלה ותחזוקה של מערכת האיכות המשולבת במפעל. הבטחת עמידה מלאה בדרישות הרגולציה הרפואית והביטחונית, מניעת כשלים מטלורגיים ומכניים, ניהול סיכונים קפדני ומעבר בהצלחה של מבדקי לקוחות אסטרטגיים.
תחומי אחריות עיקריים:
1. אחריות רגולטורית ותקנים (Medical & Defense QA ):
* תחזוקה והטמעה שוטפת של תקני האיכות הרפואיים (ISO 13485) והצבאיים/תעופתיים (AS9100 / ISO 9001).
* הובלה ישירה של מבדקי הסמכה (Audits) מטעם מכוני התעדה ומבדקי לקוח קפדניים (חברות רפואיות, רפא"ל, אלביט, תעשייה אווירית וכד').
2. בקרת תהליכי עיבוד שבבי ורצפת ייצור:
* הגדרת נהלי מדידה ובקרה עבור חלקים מורכבים.
* ניהול מערך הביקורת: ביקורת קבלה (חומרי גלם, תעודות CoC/CoA של מתכות), ביקורת בתהליך וביקורת סופית כולל דוחות מדידה מלאים FAI – First Article Inspection.
* אחריות על כיול ותקינות של ציוד המדידה המורכב במפעל (מכשירי CMM, אופטיקה, מדי גובה ומיקרומטרים).
3. ניהול סיכונים, חקירות וכשלים.
* ניהול סיכונים תהליכי לפני כניסה לייצור של סדרות רפואיות או צבאיות חדשות.
* הובלת חקירות שורש במקרים של חריגות או פסילות חומר בייצור.
* ניהול תהליכי פעולה מתקנת ומונעת ומעקב אחר אפקטיביות הפתרונות ברמת המכונה והמפעיל.
4. איכות קבלני משנה (טיפולים תרמיים וציפויים):
* פיקוח ובקרה על ספקי תהליכים מיוחדים הקריטיים לענף המתכת (כגון: אנודייז, פסיבציה, ציפויים כימיים, טיפולי שטח וטיפולים תרמיים).
* אישור דוחות מעבדה מטלורגיים ובדיקות לא הרסניות.
5. ניהול תלונות לקוחות:
* מענה מקצועי, הנדסי ומהיר לתלונות לקוחות רפואיים וצבאיים, כולל הגשת דוחות חקירה רשמיים.
מטרת התפקיד:
ניהול, הובלה ותחזוקה של מערכת האיכות המשולבת במפעל. הבטחת עמידה מלאה בדרישות הרגולציה הרפואית והביטחונית, מניעת כשלים מטלורגיים ומכניים, ניהול סיכונים קפדני ומעבר בהצלחה של מבדקי לקוחות אסטרטגיים.
תחומי אחריות עיקריים:
1. אחריות רגולטורית ותקנים (Medical & Defense QA ):
* תחזוקה והטמעה שוטפת של תקני האיכות הרפואיים (ISO 13485) והצבאיים/תעופתיים (AS9100 / ISO 9001).
* הובלה ישירה של מבדקי הסמכה (Audits) מטעם מכוני התעדה ומבדקי לקוח קפדניים (חברות רפואיות, רפא"ל, אלביט, תעשייה אווירית וכד').
2. בקרת תהליכי עיבוד שבבי ורצפת ייצור:
* הגדרת נהלי מדידה ובקרה עבור חלקים מורכבים.
* ניהול מערך הביקורת: ביקורת קבלה (חומרי גלם, תעודות CoC/CoA של מתכות), ביקורת בתהליך וביקורת סופית כולל דוחות מדידה מלאים FAI – First Article Inspection.
* אחריות על כיול ותקינות של ציוד המדידה המורכב במפעל (מכשירי CMM, אופטיקה, מדי גובה ומיקרומטרים).
3. ניהול סיכונים, חקירות וכשלים.
* ניהול סיכונים תהליכי לפני כניסה לייצור של סדרות רפואיות או צבאיות חדשות.
* הובלת חקירות שורש במקרים של חריגות או פסילות חומר בייצור.
* ניהול תהליכי פעולה מתקנת ומונעת ומעקב אחר אפקטיביות הפתרונות ברמת המכונה והמפעיל.
4. איכות קבלני משנה (טיפולים תרמיים וציפויים):
* פיקוח ובקרה על ספקי תהליכים מיוחדים הקריטיים לענף המתכת (כגון: אנודייז, פסיבציה, ציפויים כימיים, טיפולי שטח וטיפולים תרמיים).
* אישור דוחות מעבדה מטלורגיים ובדיקות לא הרסניות.
5. ניהול תלונות לקוחות:
* מענה מקצועי, הנדסי ומהיר לתלונות לקוחות רפואיים וצבאיים, כולל הגשת דוחות חקירה רשמיים.
דרישות:
* השכלה: תואר הנדסי (הנדסת מכונות / הנדסת חומרים / הנדסת תעשייה וניהול) – חובה. הסמכת מהנדס איכות (CQE) או מנהל איכות CMQ)) יתרון משמעותי.
* ניסיון מקצועי: לפחות 5 שנות ניסיון כמנהל/ת או מהנדס/ת איכות מוביל/ה במפעל עיבוד שבבי / מתכת – חובה.
* ניסיון בתקנים ספציפיים: ניסיון מוכח בעבודה תחת תקן ISO 13485 רפואי ו/או AS9100 צבאי/תעופתי – חובה.
* כישורים טכניים:
* יכולת קריאת שרטוטים מכניים מורכבים ברמה גבוהה.
* הבנה עמוקה בטכנולוגיות מדידה (היכרות מעמיקה עם עבודת CMM ותוכנות מדידה).
* היכרות עם דרישות דוחות FAI לפי תקן AS9102
* שפות: אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבת דוחות טכניים, שיחות ומבדקים מול לקוחות בינלאומיים).
* תכונות אישיות: דיוק ויסודיות ללא פשרות, כושר מנהיגות, יכולת הנעת מנהלי עבודה ומפעילים ברצפת הייצור, ויכולת עמידה מול לקוחות תובעניים בארץ ובחו"ל. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
* השכלה: תואר הנדסי (הנדסת מכונות / הנדסת חומרים / הנדסת תעשייה וניהול) – חובה. הסמכת מהנדס איכות (CQE) או מנהל איכות CMQ)) יתרון משמעותי.
* ניסיון מקצועי: לפחות 5 שנות ניסיון כמנהל/ת או מהנדס/ת איכות מוביל/ה במפעל עיבוד שבבי / מתכת – חובה.
* ניסיון בתקנים ספציפיים: ניסיון מוכח בעבודה תחת תקן ISO 13485 רפואי ו/או AS9100 צבאי/תעופתי – חובה.
* כישורים טכניים:
* יכולת קריאת שרטוטים מכניים מורכבים ברמה גבוהה.
* הבנה עמוקה בטכנולוגיות מדידה (היכרות מעמיקה עם עבודת CMM ותוכנות מדידה).
* היכרות עם דרישות דוחות FAI לפי תקן AS9102
* שפות: אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבת דוחות טכניים, שיחות ומבדקים מול לקוחות בינלאומיים).
* תכונות אישיות: דיוק ויסודיות ללא פשרות, כושר מנהיגות, יכולת הנעת מנהלי עבודה ומפעילים ברצפת הייצור, ויכולת עמידה מול לקוחות תובעניים בארץ ובחו"ל. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
