הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית ואחריות על הגשות רגולטוריות, רישום מוצרים ומעקב אחר תהליכי האישור.
הובלת הכנה וליווי של ביקורות FDA, CE וביקורות איכות פנימיות וחיצוניות
הובלת ותחזוקת מערכת ניהול האיכות
עבודה מול צוותי R D, קליניקה, Product ופיתוח עסקי לאורך מחזור חיי המוצר
סקירה ואישור של מסמכי פיתוח, דרישות מוצר, ניתוחי סיכונים ומסמכי אימות ותיקוף
הובלת הדרכות והטמעת דרישות איכות ורגולציה בארגון
הובלת הכנה וליווי של ביקורות FDA, CE וביקורות איכות פנימיות וחיצוניות
הובלת ותחזוקת מערכת ניהול האיכות
עבודה מול צוותי R D, קליניקה, Product ופיתוח עסקי לאורך מחזור חיי המוצר
סקירה ואישור של מסמכי פיתוח, דרישות מוצר, ניתוחי סיכונים ומסמכי אימות ותיקוף
הובלת הדרכות והטמעת דרישות איכות ורגולציה בארגון
דרישות:
5+ שנות ניסיון באיכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי – חובה
ניסיון משמעותי ברגולציה אמריקאית ואירופאית – חובה
ניסיון ברגולציית SaMD וב-SDLC, כולל היכרות עם Machine Learning ואבטחת סייבר
ניסיון בהכנת הגשות FDA 510(k) ותיק טכני CE
ניסיון בהקמה, יישום ותחזוקה של QMS
היכרות עם ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 62304 ו-ISO 14971
הסמכת מבקר/ת ISO 13485 – יתרון משמעותי
יכולת הובלת תהליכים חוצי-ארגון ועבודה מול ממשקים מרובים
אנגלית ברמה גבוהה מאו המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
5+ שנות ניסיון באיכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי – חובה
ניסיון משמעותי ברגולציה אמריקאית ואירופאית – חובה
ניסיון ברגולציית SaMD וב-SDLC, כולל היכרות עם Machine Learning ואבטחת סייבר
ניסיון בהכנת הגשות FDA 510(k) ותיק טכני CE
ניסיון בהקמה, יישום ותחזוקה של QMS
היכרות עם ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 62304 ו-ISO 14971
הסמכת מבקר/ת ISO 13485 – יתרון משמעותי
יכולת הובלת תהליכים חוצי-ארגון ועבודה מול ממשקים מרובים
אנגלית ברמה גבוהה מאו המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
