תיאור התפקיד:
מהנדס/ת ה- QA יתמוך/תתמוך בפעילויות אבטחת האיכות השוטפות, על מנת להבטיח כי המכשירים הרפואיים מיוצרים ומתועדים בהתאם למערכת ניהול האיכות של החברה ולדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.
התפקיד מתאים לאיש מקצוע יסודי/ת, מדויק/ת ובעל/ת אוריינטציה גבוהה לפרטים, עם ניסיון של כ-3 שנים בתחום ה- QA בסביבת מכשור רפואי.
תחומי אחריות מרכזיים:
סקירה ואישור של רשומות היסטוריית מכשיר (DHR) ותיעוד אצוות ייצור
ניהול ובקרה של רישומי איכות בהתאם לדרישות מערכת ניהול האיכות (QMS)
תמיכה בטיפול בחריגות ובתהליכי CAPA
תמיכה בפעילויות RMA ובחקירת מוצרים שהוחזרו
טיפול בתלונות לקוחות ותיעוד שיחות שירות
סיוע בתהליכי איכות ספקים ובחינת תיעוד רלוונטי
תמיכה בפעילויות הדרכת עובדים, כולל ניהול רישומי הדרכה ומעקב אחר עמידה בדרישות
הבטחת עמידה בהליכים פנימיים ובתקנים רגולטוריים
תמיכה והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות
