דוברי שפות
פורסם לפני שבוע 1
פורסמה ברשת

The opportunity
Actavis Laboratories FL, Inc. seeks a Regulatory Affairs Associate II (Weston, FL) to write, review, and compile documentation and data necessary for submission of assigned ANDAs (Approved Abbreviated New Drug Applications) and NDAs (New Drug Applications) with supervision from manager as needed. Review final output of the compilation to ensure the submission meets Food & Drug Administration (FDA) expectations and requirements, with supervision from manager as needed. Review change controls, make appropriate regulatory determination, and assure appropriate documentation is attached. Write, review, and compile documentation for submissions to FDA and to respond to FDA Deficiency letters. Compile data and documentation for a complete response. Review reports and documents where necessary. Work with RegOps and review final output of the compilation. Write, review, and compile documentation and data for correspondences and post-approval supplements. Compile data and documentation from the manufacturing and development sites based on internal checklists. Where necessary, review the reports/documents for accuracy and appropriateness. Work with RegOps and review final output of the compilation to ensure the submission meets FDA expectation and requirements. Write summary of submitted sections based on documentation and data provided using appropriate templates for ANDAs. Review applicable revised and new regulations and guidance distributed by the FDA. Train on internal SOPs (standard operating procedures) and requirements as applicable. Assist in providing regulatory strategy for assigned R&D and/or approved projects. Utilize previous experience and understanding of FDA guidance documents to provide suggestions to direct manager, or higher, regarding potential paths forward for proposals presented by R&D and/or Operations / Quality / Technical Services during development and submission. Inform R&D team of appropriate guidance with support from the direct manager, or higher. Local telecommuting permitted up to 2 days per week.
Your experience and qualifications
Bachelor’s degree or foreign academic equivalent in Regulatory Affairs, Drug Regulatory Affairs, Pharmaceutical Sciences, or a related field and 2 years of experience in the job offered or 2 years in a related occupation including Regulatory Affairs Specialist or related pharmaceutical regulatory experience. 

Must have experience with: 

Drug design, dosage form, clinical pharmacokinetic, and biopharmaceutics.
Pharmaceutical technology concepts, and operations.
US Food and Drug Administration regulatory guidance for pharmaceutical solid oral dosage forms.
Reviewing and approving regulatory and applicable documents for submission to the Food and Drug Administration (FDA) to ensure compliance with the current Agency’s guidelines and guidance.
Assessing and understanding the impact of FDA’s newly issued regulations and 21 CFR clauses for both pending and approved applications.
Regulations and compilations for both ANDAs – 505(j) and NDAs – 505(b)(2) applications.
Regulations and requirements for complex products such as peptides.
Regulations and requirements for combination products such as drugs-devices.
ICH (International Harmonization Committee) Quality guidelines.
Regulatory requirements for pharmaceutical product development as well as life cycle management of drug products. 
And Electronic document management systems (EDMS), such as: Global Track wise software system, Veeva Vault software, and GLORYA Software.

THIS POSITION IS ELIGIBLE FOR THE EMPLOYEE REFERRAL PROGRAM.

Apply at https://www.tevapharm.com/your-career/; reference Req. 58068.

מידת ההתאמה שלי לתפקיד
התאמה למשרה
התאמתך לתפקיד מחושבת על פי כישורך (כפי שסיפרת לנו עליהם) מול דרישות המעסיק - אין בכך כדי להעיד על קבלתך לעבודה (זה יחליט המעסיק)
כישורים חסרים
משרות חדשות במערכת שיכולות לעניין אותך
Teva Pharmaceuticals
מלאה
פורסם לפני שבוע 1
Възможности   Позицията е свързана с участие в разработването на състав и технологичен процес на нови генерични продукти в съответствие ...
Teva Pharmaceuticals
דוברי שפות
פורסם לפני 3 שבועות
The opportunity Teva Pharmaceuticals USA, Inc. is seeking a Regulatory Affairs Manager (Parsippany, NJ) to write, review and compile documentation ...
Teva Pharmaceuticals
מלאה
אזור מרכז - גוש דן
פורסם לפני 3 שבועות
The opportunity To lead and proactively manage all regulatory activities associated with development, registration and maintenance of Drug Master Files ...
דוברי שפות
חדרהחיפהפרדס חנה כרכורקיסריה
פורסם לפני 4 שבועות
לחברת מדיקל בקיסריה דרוש/ה מהנדס/ת איכות ורגולציה- החלפה לחל”ד (עם אופציה להישארות) הובלת תהליכי בקרת איכות והבטחת איכות לאורך כל ...
טבע תעשיות פרמצבטיות
דוברי שפות
אזור השרוןהוד השרוןהרצליה / רמת השרוןחדרהחולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןנתניהפתח תקווהראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני 4 שבועות
Support the life cycle management of APIs from RA perspective Review and approve ROS, specification and analytical control when requiredCoordinate ...
טבע תעשיות פרמצבטיות
דוברי שפות
אזור השרוןהוד השרוןהרצליה / רמת השרוןחדרהחולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןנתניהפתח תקווהראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני 4 שבועות
Support the life cycle management of APIs from RA perspective Review and approve ROS, specification and analytical control when requiredCoordinate ...
Teva Pharmaceuticals
מלאה
פורסם לפני חודש 1
The opportunity This role can be based in Parsippany, NJ or West Chester, PA   Senior Director, Clinical Development is ...
Dexcel pharma
דוברי שפות
אזור השרוןזכרון יעקב / בנימינהחדרהחיפהיוקנעם / רמת ישינתניהפרדס חנה כרכורקריות
פורסם לפני חודש 1
ביצוע תחקירים בנושא אמינות נתונים (Data integrity), היערכות למבדקים וביקורות רשויותטיפול בפעילויות מתקנות CAPA, כתיבה ועדכון נהלים מחלקתייםביצוע הדרכה לאנליטיקאים ...
Teva Pharmaceuticals
דוברי שפות
פורסם לפני חודש 1
The opportunity Ensures that the Product Quality Reviews / Annual Product Reviews for Teva products are completed in a timely ...
unipharm
דוברי שפות
אזור השרוןזכרון יעקב / בנימינהחדרהחיפהטבריהיוקנעם / רמת ישינתניהעכו / נהריהפרדס חנה כרכורקריות
פורסם לפני חודש 1
Unipharm is a fast-growing global pharmaceutical company, developing and manufacturing a wide rang of generic drugs.We are looking for an ...
BTG
אשקלוןבאר שבעחולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןמעלה אדומיםפתח תקווהקרית גת / קרית מלאכיראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני יותר מחודש
הצוות אחראי על השתתפות, סקירה ואישור של וולידציות (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ...
unipharm
אזור השרוןזכרון יעקב / בנימינהחדרהחיפהטבריהיוקנעם / רמת ישינתניהעכו / נהריהפרדס חנה כרכורקריות
פורסם לפני יותר מחודש
Unipharm is a fast-growing global pharmaceutical company, developing and manufacturing a wide rang of generic drugs.We are looking for an ...
פורסם לפני יותר מחודש
לחברת מכשור רפואי דרוש/ה איש /אשת רגולציה והבטחת איכות. כחלק מצוות רגולציה גלובלי, איש /אשת הרגולציה יתמוך/תתמוך במגוון פעילויות רגולטוריות, כולל:– הגשות ...
פתח תקווה
פורסם לפני יותר מחודש
ndependently plan, prepare, coordinate, track, follow-up, and obtain clearances for medical devicesubmissions including, but are not limited to US, EU, ...
Teva Pharmaceuticals
מלאה
אזור מרכז - גוש דן
פורסם לפני יותר מחודש
A oportunidade O Analista de Documentação Técnica Regulatória Sênior​ será responsável por prestar suporte técnico-regulatório e realizar análise das documentações ...
הצגת משרות נוספות