התפקיד כולל:
הכנה, תיאום, ומעקב אחר הגשות של מסמכים רגולטוריים למכשור רפואי בארה"ב, אירופה ואסיה.
הכנה וניהול של הגשת תיעוד טכני MDR של האיחוד האירופי.
פיקוח על פעילויות CER, PMS ו-PMCF, כולל תלונות לקוחות, ערנות וריקול.
השתתפות בבדיקות וביקורות רגולטוריות.
הכנת הערכות רגולטוריות לשינויי עיצוב.
הכנה, תיאום, ומעקב אחר הגשות של מסמכים רגולטוריים למכשור רפואי בארה"ב, אירופה ואסיה.
הכנה וניהול של הגשת תיעוד טכני MDR של האיחוד האירופי.
פיקוח על פעילויות CER, PMS ו-PMCF, כולל תלונות לקוחות, ערנות וריקול.
השתתפות בבדיקות וביקורות רגולטוריות.
הכנת הערכות רגולטוריות לשינויי עיצוב.
דרישות:
דרישות התפקיד:
תואר בהנדסה ביו-רפואית/ביוטכנולוגיה
2-5 שנות ניסיון קודם רלוונטי בענייני רגולציה או איכות של מכשור רפואי
אנגלית – ברמה גבוהה (בכתב ובדיבור).
יכולת עבודה בצוות ויחסי אנוש מצוינים.
יכולת עבודה בסביבה דינאמית ורב ממשקים, ראיית מיקרו ומקרו, תשומת לב לפרטים.
מיומנויות מחשב (Microsoft Word, Excel, PowerPoint). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
דרישות התפקיד:
תואר בהנדסה ביו-רפואית/ביוטכנולוגיה
2-5 שנות ניסיון קודם רלוונטי בענייני רגולציה או איכות של מכשור רפואי
אנגלית – ברמה גבוהה (בכתב ובדיבור).
יכולת עבודה בצוות ויחסי אנוש מצוינים.
יכולת עבודה בסביבה דינאמית ורב ממשקים, ראיית מיקרו ומקרו, תשומת לב לפרטים.
מיומנויות מחשב (Microsoft Word, Excel, PowerPoint). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
