התפקיד כולל:
* הקמה, שליטה ופיקוח על מערכת איכות המוצר של החברה בכל הקשור לפעילויות בקרת תכנון, ייצור ורכש.
* אחריות על יוזמות איכות ותוכניות לשיפור האיכות, שיתוף פעולה עם צוותי QA ו- QC במחלקת ה- QA Device.
* הובלה של ביקורות ספקים וסיוע בביקורות פנימיות וחיצוניות, כולל מעקב אחר תצפיות שהתקבלו.
* כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי איכות והנדסה שונים (כגון נהלים, פרוטוקולים ), בהתבסס על הדרישות הרלוונטיות.
* סקירה ואישור של מסמכי תוכנית אב ודוח אימות, פרוטוקולים ודוחות של אימות תהליכים (V V), מסמכי דרישות המוצר וכדומה.
* תמיכה בתהליך העברה מהפיתוח לייצור, כולל לקיחת חלק מפעילויות ניהול סיכונים, השתתפות בפגישות תהליכים וסקירות עיצוב.
* תמיכה בתהליך ניהול הספקים ופעילויות הקשורות בבקרת רכש, לרבות אישורי ספקים וניטור.
* סקירת נהלי compliance והצעת גישות שונות לייעול ושיפור.
* הקמה, שליטה ופיקוח על מערכת איכות המוצר של החברה בכל הקשור לפעילויות בקרת תכנון, ייצור ורכש.
* אחריות על יוזמות איכות ותוכניות לשיפור האיכות, שיתוף פעולה עם צוותי QA ו- QC במחלקת ה- QA Device.
* הובלה של ביקורות ספקים וסיוע בביקורות פנימיות וחיצוניות, כולל מעקב אחר תצפיות שהתקבלו.
* כתיבה, סקירה ואישור של מסמכי איכות והנדסה שונים (כגון נהלים, פרוטוקולים ), בהתבסס על הדרישות הרלוונטיות.
* סקירה ואישור של מסמכי תוכנית אב ודוח אימות, פרוטוקולים ודוחות של אימות תהליכים (V V), מסמכי דרישות המוצר וכדומה.
* תמיכה בתהליך העברה מהפיתוח לייצור, כולל לקיחת חלק מפעילויות ניהול סיכונים, השתתפות בפגישות תהליכים וסקירות עיצוב.
* תמיכה בתהליך ניהול הספקים ופעילויות הקשורות בבקרת רכש, לרבות אישורי ספקים וניטור.
* סקירת נהלי compliance והצעת גישות שונות לייעול ושיפור.
דרישות:
* תואר ראשון בהנדסה או תואר דומה.
* 5 שנות ניסיון לפחות בהקמה ותחזוקה של ניהול איכות למוצרי מכשור רפואי מולטי-דיסציפלינריים. כולל, אימות תהליכים (כולל תוכנה ), הסמכה והערכה של ספקים, CAPA, בקרות אי התאמה ושינויים.
* הסמכה של ASQ או מנהל איכות מוסמך (CQM).
* היכרות עם הדרישות הרגולטוריות תקני ISO של מכשור רפואי, הכרות עם FDA 21 CFR 820,
* עברית ואנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
* תואר ראשון בהנדסה או תואר דומה.
* 5 שנות ניסיון לפחות בהקמה ותחזוקה של ניהול איכות למוצרי מכשור רפואי מולטי-דיסציפלינריים. כולל, אימות תהליכים (כולל תוכנה ), הסמכה והערכה של ספקים, CAPA, בקרות אי התאמה ושינויים.
* הסמכה של ASQ או מנהל איכות מוסמך (CQM).
* היכרות עם הדרישות הרגולטוריות תקני ISO של מכשור רפואי, הכרות עם FDA 21 CFR 820,
* עברית ואנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
