L’occasion
L'associé(e) en pharmacovigilance bilingue est un membre clé de l'équipe de conformité de la pharmacovigilance (PV) et est responsable de l'exécution des activités de pharmacovigilance au sein de l'unité PV Amérique du Nord, plus précisément pour le Canada, dans les deux langues officielles (anglais et français), en collaboration avec l'unité de sécurité des médicaments, le responsable de la conformité de la qualité de la PV et le médecin-chef de la sécurité (MCS). L'associé(e) veille à la réalisation en temps opportun de toutes les activités liées aux opérations de PV et aux tâches générales de conformité. Dans ce rôle, l'associé(e) assurera la liaison avec d'autres unités opérationnelles de Teva et servira de ressource à l'équipe. Il examinera et confirmera que des dossiers de toutes les activités liées à la PV sont créés, organisés et maintenus conformément à toutes les procédures opératoires normalisées (PON) globales et locales applicables, aux instructions de travail (IT) locales, et veillera à ce qu'elles soient mises à jour selon les exigences des réglementations.
Ce que vous ferez de vos journées
Qualité et conformité du SGQ de pharmacovigilance :
Participation aux audits et aux inspections de pharmacovigilance (internes et externes, selon les besoins)
Responsable de la rédaction et de la finalisation des CAPA (actions correctives et préventives) pour les soumissions tardives et les non-conformités aux processus internes.
Soutien et contribution à la mise en œuvre du plan CAPA.
Soutien et contribution à toute amélioration des processus découlant de la réalisation des CAPA.
Aide à la maintenance des dossiers CAPA dans le système TrackWise.
Supervision de la réalisation en temps opportun de toutes les activités liées à la gestion des écarts, y compris les CAPA et les analyses des causes premières découlant des CAPA des RCI et des constatations d'audit/d'inspection.
Responsable de suivre toutes les formations et de revoir les PON/IT en temps opportun.
Aide à la mise à jour et à la révision des PON/IT chaque fois que les processus et les procédures sont modifiés pour se conformer aux nouvelles réglementations ou pour améliorer les procédures afin de les rendre plus efficaces.
Responsable de la traduction des documents de PV (p. ex., renseignements sur l'innocuité, documents sources, matériel de formation et autres documents pertinents à la PV) du français vers l'anglais et vice versa, selon les besoins.
Responsable de la formation des nouveaux employés PV sur les systèmes et les processus liés aux activités de pharmacovigilance et présenter des informations/formations en personne.
Formation et ententes :
Aide à la formation des interfaces internes et externes (p. ex., partenaires et fournisseurs tiers) sur les systèmes et les processus liés aux activités de PV.
Rédige, négocie et maintien des ententes pour les partenaires et les prestataires de services.
Veille à ce que les dossiers des ententes soient conservés dans la base de données TrackWise.
Réconciliations PV:
Veille à ce que les rapprochements soient effectués pour les interfaces internes et externes pertinentes (p. ex., partenaires et fournisseurs tiers), y compris les RCI et les dossiers non-RCI.
Traitement initial, examen, triage et saisie des données des cas :
Soutien au triage des renseignements sur les effets indésirables, y compris les rapprochements, l'extraction, le téléversement et le triage des documents sources.
Responsable de l'envoi des renseignements sur les effets indésirables aux partenaires autorisés dans les délais prescrits par l'entente de pharmacovigilance (p. ex., rapprochements).
Responsable de la collecte de renseignements supplémentaires auprès des déclarants et du suivi auprès des professionnels de la santé et des consommateurs.
Examen et évaluation de la déclaration des effets indésirables à la FDA/Santé Canada, selon les besoins.
