A oportunidade
O Analista de Documentação Técnica Regulatória Sênior será responsável por prestar suporte técnico-regulatório e realizar análise das documentações técnicas/analíticas de acordo com as legislações pertinentes, visando garantir a adequabilidade dos dossiês a para submissão de registros e pós-registros de medicamentos e/ou insumos farmacêuticos.
Como vai ser o seu dia a dia
Analisar a documentação técnica (due diligence) para registros e pós-registros de medicamentos sintéticos e biológicos de acordo com a legislação brasileira e guias internacionais;
Realizar análise de risco da toda documentação e trabalhar com as plantas de desenvolvimento e fabricação em planos de adequação para atender a regulamentação brasileira e guias internacionais, garantindo a aceitação dos dossiês de registro e pós-registro pela Anvisa;
Acompanhar as medidas corretivas junto as plantas de desenvolvimento, fabricação e/ou controle de qualidade e alinhar os riscos com a gestão antes da submissão do processo de registro ou pós-registro;
Focal point para discutir e sanar dúvidas técnicas com as plantas de desenvolvimento da Teva e parceiros para adequação às legislações locais;
Acompanhar e discutir tecnicamente mudanças nas regulamentações e trabalhar na implementação dos requisitos do Brasil junto as plantas de desenvolvimento e fabricação;
Fornecer suporte ao time regulatório no cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa para os processos de registro e pós-registro de medicamentos no que tange aos questionamentos técnicos referentes à documentação de desenvolvimento e validação analítica, degradação forçada, estabilidade, controle de impurezas, desenvolvimento de dissolução, DMFs, entre outros;
Participar de reuniões de entidades referente a legislações/mudanças de legislações, suportando as dúvidas locais e dos demais sites da Teva;
Fornecer suporte técnico-regulatório em reuniões com outros setores e/ou sites da Teva para adequação da documentação às legislações brasileiras;
Realizar e acompanhar todas as atividades relacionadas à documentação técnica e legal do IFA (insumo farmacêutico ativo), garantindo diminuição/mapeamento de riscos do DMF e submissões on time, de forma a suportar as aprovações desejadas (CADIFA e GMP);
Fornecer suporte regulatório, disponibilizar documentos e trabalhar em conjunto com as áreas locais relacionadas ao trabalho analítico (Especialmente o Controle de Qualidade/Garantia e P&D Clínico);
Acompanhar de forma ativa o desenvolvimento e cronograma dos projetos em andamento para o Brasil, trabalhando em conjunto com o time de Portfolio.
