אישור מסמכים תיקים הנדסיים, דוחות פרמטרים, דפי מנה, פרוטוקולים ודוחות ייצור, דוחות יציבות, אישורי יצרני חו”ג עיקרי/עיקרי מתקדם, שיטות אנליטיות ומפרטים, ואלידציות של שיטות אנליטיות ומפרטים.
אישור שינויים במערכות הייצור, בתהליכי הייצור ובשיטות האנליטיות, למעט שינויים מהותיים, עבורם נדרש אישור מקדים של מנהל הבטחת איכות אתרי.
ביצוע מבדקים פנימיים בהתאם לתכנית מאושרת, הפקת דוחות ומעקב אחר ביצוע הפעולות המתקנות.
הכנת סקירות שנתיות בהתאם לנוהל.
יידוע מנהל הבטחת איכות אתרי על בעיות שעלולות להיות להן השפעה על איכות מוצרים וסיכום הבעיות בדוחות מפורטים.
אישור תחקירים כולל פעולות מתקנות ומונעות. למעט, במקרים של תחקירים מהותיים עבורם נדרש אישור מקדים של מנהל תחום.
אישור פסילה או שחרור של חו”ג, חו”ב, חו”א או תוצ”ג בעקבות תחקיר מעבדה שנוגע לאיכות החומר.
אחריות על המצאות חבילת מסמכים עדכנית לתהליך.
אישור שחרור מוצרים מהמפעל.
אישור דוח יציבות ותקופת היציבות (Retest) לתוצ”ג.
אישור שינויים במערכות הייצור, בתהליכי הייצור ובשיטות האנליטיות, למעט שינויים מהותיים, עבורם נדרש אישור מקדים של מנהל הבטחת איכות אתרי.
ביצוע מבדקים פנימיים בהתאם לתכנית מאושרת, הפקת דוחות ומעקב אחר ביצוע הפעולות המתקנות.
הכנת סקירות שנתיות בהתאם לנוהל.
יידוע מנהל הבטחת איכות אתרי על בעיות שעלולות להיות להן השפעה על איכות מוצרים וסיכום הבעיות בדוחות מפורטים.
אישור תחקירים כולל פעולות מתקנות ומונעות. למעט, במקרים של תחקירים מהותיים עבורם נדרש אישור מקדים של מנהל תחום.
אישור פסילה או שחרור של חו”ג, חו”ב, חו”א או תוצ”ג בעקבות תחקיר מעבדה שנוגע לאיכות החומר.
אחריות על המצאות חבילת מסמכים עדכנית לתהליך.
אישור שחרור מוצרים מהמפעל.
אישור דוח יציבות ותקופת היציבות (Retest) לתוצ”ג.
דרישות:
1. תואר אקדמי בכימיה/ תחומי ההנדסה/ מדעי החיים/ מדעי הטבע.
1. תואר אקדמי בכימיה/ תחומי ההנדסה/ מדעי החיים/ מדעי הטבע.
2. רקע בתעשייה הפרמצבטית – יתרון.
3. ארגון וסדר, תודעת שירות, אסרטיביות.
4. אנגלית ברמה טובה – כתיבה וקריאה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
