כחלק מצוות רגולציה גלובלי, איש /אשת הרגולציה יתמוך/תתמוך במגוון פעילויות רגולטוריות, כולל:
– הגשות רישום ברחבי העולם והתאמת מסמכים לדרישות הרגולציה במדינות השונות.
– הטמעת שינויים רגולטוריים מרחבי העולם והערכת השפעתם על מוצרים קיימים.
– תמיכה בביקורות מגופים רגולטוריים, כולל ביקורות מה-Notified Body של אירופה וארה"ב.
– ניהול שילוח מכשור רפואי בהתאם לאישורים הרגולטוריים.
– ביצוע משימות נוספות בתחום הרגולציה לפי הצורך ולהתפתחות המקצועית.
* כחלק מצוות האיכות, אחריות לניהול כל התהליכים הקשורים ל- QMS על פי תקן ה-ISO 13485, לרבות הובלת תהליכי CAPA, אי-התאמות, שינויים הנדסיים, טיפול בתלונות לקוח, ניהול סיכונים.
הבטחת כל נושא האיכות בקו הייצור כולל אצל קבלני משנה. הובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים, מתן מענה מקצועי והנחיות רגולטוריות לאורך כל מחזור חיי המוצר, החל משלב בחינת כדאיות, דרך תכנון ופיתוח עד שלבי השקה.
דיווח לדירקטור/ית איכות ורגולציה.
– תואר בתחום ההנדסה או המדעים – חובה.
– ניסיון של 2 שנים ומעלה בעולם הרגולציה/איכות – חובה.
– אנגלית ברמה גבוהה – חובה.
– הכרות עם תקנים כמו ISO13485 / MDD / MDR / CE – חובה.
– נסיון בטיפול תלונות לקוחות, CAPA, ביקורת פנימית – חובה.
– הבנה של תהלכי CAPA /NCM תהליכי ספקים וחוזי איכות – חובה.
– ניסיון ברגולציה למכשור רפואי (US, EU, Latin America, China).
– שליטה מצוינת ביישומי מחשב.
– אנגלית ברמה גבוהה מאד (מבדקים של לקוחות- רובם המכריע בחו"ל, גופים רגולטוריים) – חובה
– המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
