לחברה הזנק בתחום התרפיה התאית, דרוש/ה מנהל /ת QC. התפקיד הכולל מצד אחד אחריות לניהול רוחבי של פעילות ה- QC לרבות ניהול של אנליטיקאי/ת ומצד שני גם עבודת הנדס און במעבדה. ברמה הניהולית, מדובר באחריות להבטיח הלימה רגולטורית של הפעילות, תחזוקה של מוצר ברמת הבטיחות והאיכות הנדרשות.
התפקיד כולל אחריות להוביל ולנהל את הפעילות הרוטינית של בדיקות המעבדה וניתוחן, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, מטעם ה-FDA, ה-EMA וגם ה-GMPs.
פיתוח והטמעה של פרוצדורות לבקרת איכות ופרוטוקולים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
ראייה כוללת של הולידציה והקווליפיקציה של השיטות האנליטיות, לרבות flow cytometry, image analysis, ELISA, PCR ושיטות אחרות.
ניהול שיתוף הפעולה עם קבלני משנה חיצוניים, לפיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות.
שיתוף פעולה עם צוותים אחרים, לפתרון בעיות, כולל ישימה והטמעה של CAPAאות ובקרות שינוי.
ועוד.
התפקיד כולל אחריות להוביל ולנהל את הפעילות הרוטינית של בדיקות המעבדה וניתוחן, בהתאם לדרישות הרגולטוריות, מטעם ה-FDA, ה-EMA וגם ה-GMPs.
פיתוח והטמעה של פרוצדורות לבקרת איכות ופרוטוקולים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
ראייה כוללת של הולידציה והקווליפיקציה של השיטות האנליטיות, לרבות flow cytometry, image analysis, ELISA, PCR ושיטות אחרות.
ניהול שיתוף הפעולה עם קבלני משנה חיצוניים, לפיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות.
שיתוף פעולה עם צוותים אחרים, לפתרון בעיות, כולל ישימה והטמעה של CAPAאות ובקרות שינוי.
ועוד.
דרישות:
תואר שני או שלישי במדעי החיים או אחר רלוונטי.
ניסיון של כ-5 שנים בעבודת הנדס און בבקרת איכות. ניסיון של כ-2 בתפקיד ניהולי/פרוייקטלי.
ידע מעמיק וניסיון בעבודה עם FACS ועם שיטות אנליטיות אחרות, בשימוש בייצור מבוסס תאים.
ניסיון מוכח בניהול מוצלח של אופרציות בקרת איכות, בתעשייה הביוטכנולוגית או הפרמצבטית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר שני או שלישי במדעי החיים או אחר רלוונטי.
ניסיון של כ-5 שנים בעבודת הנדס און בבקרת איכות. ניסיון של כ-2 בתפקיד ניהולי/פרוייקטלי.
ידע מעמיק וניסיון בעבודה עם FACS ועם שיטות אנליטיות אחרות, בשימוש בייצור מבוסס תאים.
ניסיון מוכח בניהול מוצלח של אופרציות בקרת איכות, בתעשייה הביוטכנולוגית או הפרמצבטית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
