לחברה בינלאומית בתחום הדנטלי דרוש /ה מנהל /ת פרויקטים למחלקת ההנדסה והפיתוח.
ניהול שינויים הנדסיים ECO, ולעיתים פרויקט פיתוח DHF, משלב הרעיון לשינוי.
מוצר חדש ועד למוצר בשוק מול לוחות זמנים מוגדרים, ניהול ממשקי עבודה פרויקטאליים מול המחלקות השונות בארגון.
תכנון מכני של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי.
ביצוע שרטוטי אב טיפוס.
הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס, הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), העברה מפיתוח לייצור.
איש קשר עיקרי למתן מענה הנדסי מטעם מחלקת הפיתוח לכלל הצרכים הרגולטוריים בארגון
כתיבת מסמכים נדרשים לשינויים הנדסיים (ECO) ותיקי פיתוח (DHF) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת FDA CE MDR (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים).
כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case, תיעוד של ניסויים ובדיקות הנדסיות.
ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA).
הקמה ועדכון עצי מוצר, מק"טים ומפרטי ביקורת, תלונות לקוח, כתיבת מסמכים ומפרטים.
ניהול שינויים הנדסיים ECO, ולעיתים פרויקט פיתוח DHF, משלב הרעיון לשינוי.
מוצר חדש ועד למוצר בשוק מול לוחות זמנים מוגדרים, ניהול ממשקי עבודה פרויקטאליים מול המחלקות השונות בארגון.
תכנון מכני של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי.
ביצוע שרטוטי אב טיפוס.
הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס, הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), העברה מפיתוח לייצור.
איש קשר עיקרי למתן מענה הנדסי מטעם מחלקת הפיתוח לכלל הצרכים הרגולטוריים בארגון
כתיבת מסמכים נדרשים לשינויים הנדסיים (ECO) ותיקי פיתוח (DHF) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת FDA CE MDR (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים).
כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case, תיעוד של ניסויים ובדיקות הנדסיות.
ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA).
הקמה ועדכון עצי מוצר, מק"טים ומפרטי ביקורת, תלונות לקוח, כתיבת מסמכים ומפרטים.
דרישות:
מהנדס/ת מכונות B.Sc- חובה.
תואר שני M.A- יתרון.
5 שנות ניסיון בניהול פרויקטים במחלקת הנדסה בחברה גלובאלית – יתרון.
ניסיון בביצוע וניהול פרוייקטים הנדסיים (כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות) – חובה.
ניסיון בביצוע שינויים הנדסיים (ECO), כתיבת תיקי ייצור, ליווי ייצור – חובה.
3 שנות ניסיון בפיתוח מוצר רפואי בחברה גלובאלית- יתרון.
הבנה בתכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים (בדגש על טכנולוגיות עיבוד שבבי)- חובה.
ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה CE-MDR FDA (21 CFR Part 820), כולל כתיבת רציונאלים- יתרון משמעותי.
ניסיון בביצוע וכתיבת תיקי פיתוח (DHF)- יתרון משמעותי.
היכרות מעמיקה עם תקנים ISO13485 FDA (21 CFR Part 820) לפיתוח מוצר רפואי (Design Control)- יתרון משמעותי.
ניסיון בתחום הדנטלי – יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
מהנדס/ת מכונות B.Sc- חובה.
תואר שני M.A- יתרון.
5 שנות ניסיון בניהול פרויקטים במחלקת הנדסה בחברה גלובאלית – יתרון.
ניסיון בביצוע וניהול פרוייקטים הנדסיים (כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות) – חובה.
ניסיון בביצוע שינויים הנדסיים (ECO), כתיבת תיקי ייצור, ליווי ייצור – חובה.
3 שנות ניסיון בפיתוח מוצר רפואי בחברה גלובאלית- יתרון.
הבנה בתכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים (בדגש על טכנולוגיות עיבוד שבבי)- חובה.
ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה CE-MDR FDA (21 CFR Part 820), כולל כתיבת רציונאלים- יתרון משמעותי.
ניסיון בביצוע וכתיבת תיקי פיתוח (DHF)- יתרון משמעותי.
היכרות מעמיקה עם תקנים ISO13485 FDA (21 CFR Part 820) לפיתוח מוצר רפואי (Design Control)- יתרון משמעותי.
ניסיון בתחום הדנטלי – יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
