לוח אפשרויות קריירה - הדרך החכמה להייטק

אחריות התפקיד:
לקחת חלק בפיתוח פרוטוקולי ניסויים קליניים ותוכניות מחקר וליישם אותם במסגרת נהלים תפעוליים בהתאם ל דרישות החברה והרגולציה.
שיתוף פעולה עם צוותים חוצי תפקודיים, בתוך החברה, לרבות פיתוח קליני, רגולציה, כספים, תפעול ואבטחת איכות, כדי להבטיח ביצוע מוצלח של ניסוי.
סקירה וניהול של פעילויות עם ספקים מחוץ לחברה, כולל (אך לא רק) CROs קליניים, מחסנים ושליחים, מעבדות מרכזיות, ניהול נתונים וביוסטטיסטיקה וכו'.
לנהל תקציבי ניסויים קליניים, לוחות זמנים ומשאבים כדי להבטיח סיום ניסוי מוצלח.
לפקח על בחירת אתר, ייזום, ניטור וסגירת פעילויות כדי להבטיח עמידה בדרישות הפרוטוקול ובהנחיות הרגולטוריות.
קשר רציף עם האתרים הקליניים.
לוודא שכל נתוני הניסויים הקליניים מדויקים, מלאים ומתועדים בזמן ומנוטרים בהתאם לתוכניות המחקר, לוודא שתהליכי ניהול הנתונים עומדים בדרישות הרגולטוריות וה-SOPs. מעקב צמוד אחר ניטור וביצוע ניטור משותף מרחוק לפי דרישה, כדי להבטיח דיוק ושלמות הנתונים.
לזהות ולנהל סיכונים וסוגיות של ניסויים קליניים, ולקחת חלק בפיתוח והטמעה של אסטרטגיות להפחתת סיכונים, יחד עם CRO קליני וצוותי פיתוח קליניים.
קחו חלק בפיתוח תוכניות הכשרה לאנשי ניסויים קליניים, לרבות אנשי אתר מחקר, מוניטורים קליניים ומנהלי נתונים, ואשרו את יישומם.
ודא שכל פעילויות הניסויים הקליניים מתנהלות בהתאם לעקרונות אתיים ודרישות בטיחות המטופל, כמו גם דרישות רגולטוריות ו-SOPs.

דרישות: דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים, רוקחות או תחום קשור. עדיפות לתואר מתקדם – חובה.
לפחות 5 שנות ניסיון בפעילות מחקר קליני בתעשיית התרופות או הביוטק – חובה.
הבנה חזקה של תכנון, יישום ודרישות רגולטוריות של ניסויים קליניים.
כישורי ניהול פרויקטים, תקשורת ויחסי אנוש מעולים.
ניסיון בניהול והובלת צוותים חוצי תפקוד.
הכרת הנחיות שיטות עבודה קליניות טובות (GCP) ותקנות והנחיות רלוונטיות אחרות.
יכולת ורצון ללמוד תחומים חדשים עם היבטים קליניים, רפואיים ומדעיים.
יכולת עבודה עצמאית, תעדוף משימות ועמידה בלוחות זמנים בסביבה מהירה.