רגולטורי/ת למחקרים קליניים
תיאור התפקיד:
לחברת CRO מובילה בישראל דרוש/ה מומחה/ית QA רגולטורי/ת לליווי ובקרה של מחקרים קליניים עבור ספונסרים מקומיים ובינלאומיים. התפקיד כולל אחריות על עמידה בסטנדרטים רגולטוריים ואיכותיים לאורך כלל שלבי המחקר, בעבודה מול צוותים פנימיים, חוקרים, ספונסרים וגופים רגולטוריים.
תחומי אחריות עיקריים:
פיקוח על עמידה בדרישות GCP, ICH, נהלי משרד הבריאות ורגולציות בינלאומיות (FDA / EMA).
כתיבה, סקירה והטמעה של SOPs ו-WIs ייעודיים לפעילות CRO.
ביצוע Internal Audits למחקרים, אתרים וספקים, כולל Vendor Audits.
ליווי והכנה ל-Audits ו-Inspections של ספונסרים וגופים רגולטוריים.
ניהול חריגות, CAPA, Follow-up והפקת לקחים.
עבודה שוטפת מול ספונסרים, CRO partners, אתרי מחקר וחוקרים ראשיים.
הדרכת צוותי CRA, PM וצוותים תפעוליים בנושאי איכות ורגולציה.
תמיכה בפרויקטים מרובי מחקרים ובסביבות עבודה דינמיות.
היקף ואופי המשרה:
חצי משרה / פרילנס.
עבודה היברידית / מרחוק (בהתאם לצרכים).
גמישות בשעות העבודה.
תנאים מצויינים למתאימים/ות
מיקום המשרה: נס ציונה.
תיאור התפקיד:
לחברת CRO מובילה בישראל דרוש/ה מומחה/ית QA רגולטורי/ת לליווי ובקרה של מחקרים קליניים עבור ספונסרים מקומיים ובינלאומיים. התפקיד כולל אחריות על עמידה בסטנדרטים רגולטוריים ואיכותיים לאורך כלל שלבי המחקר, בעבודה מול צוותים פנימיים, חוקרים, ספונסרים וגופים רגולטוריים.
תחומי אחריות עיקריים:
פיקוח על עמידה בדרישות GCP, ICH, נהלי משרד הבריאות ורגולציות בינלאומיות (FDA / EMA).
כתיבה, סקירה והטמעה של SOPs ו-WIs ייעודיים לפעילות CRO.
ביצוע Internal Audits למחקרים, אתרים וספקים, כולל Vendor Audits.
ליווי והכנה ל-Audits ו-Inspections של ספונסרים וגופים רגולטוריים.
ניהול חריגות, CAPA, Follow-up והפקת לקחים.
עבודה שוטפת מול ספונסרים, CRO partners, אתרי מחקר וחוקרים ראשיים.
הדרכת צוותי CRA, PM וצוותים תפעוליים בנושאי איכות ורגולציה.
תמיכה בפרויקטים מרובי מחקרים ובסביבות עבודה דינמיות.
היקף ואופי המשרה:
חצי משרה / פרילנס.
עבודה היברידית / מרחוק (בהתאם לצרכים).
גמישות בשעות העבודה.
תנאים מצויינים למתאימים/ות
מיקום המשרה: נס ציונה.
דרישות:
ניסיון של לפחות 3-5 שנים ב- QA רגולטורי במחקרים קליניים, עדיפות לניסיון ב-CRO.
היכרות מעמיקה עם GCP / ICH E6, נהלי משרד הבריאות ורגולציות בינלאומיות.
ניסיון מוכח בביצוע Audits, CAPA, SOPs.
הבנה של ממשקי עבודה בין CRO-Sponsor-Site.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – כתיבה ודיבור.
יכולת עבודה עצמאית, ניהול מספר משימות במקביל וירידה לפרטים.
ניסיון כפרילנסר/ית – יתרון משמעותי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
ניסיון של לפחות 3-5 שנים ב- QA רגולטורי במחקרים קליניים, עדיפות לניסיון ב-CRO.
היכרות מעמיקה עם GCP / ICH E6, נהלי משרד הבריאות ורגולציות בינלאומיות.
ניסיון מוכח בביצוע Audits, CAPA, SOPs.
הבנה של ממשקי עבודה בין CRO-Sponsor-Site.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – כתיבה ודיבור.
יכולת עבודה עצמאית, ניהול מספר משימות במקביל וירידה לפרטים.
ניסיון כפרילנסר/ית – יתרון משמעותי. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
