-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
– תחזוקת תיקי הרישום – חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
– הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
– ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
– ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
– בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
– יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
– יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
– יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
– נכונות לעבודה מאומצת.
בקרת איכות|מנהל/ת איכות|תעשיה / ייצור
יוקנעם / רמת ישי
פורסם לפני יותר מחודשיים
פורסמה ברשת
מידת ההתאמה שלי לתפקיד
התאמתך לתפקיד מחושבת על פי כישורך (כפי שסיפרת לנו עליהם) מול דרישות המעסיק - אין בכך כדי להעיד על קבלתך לעבודה (זה יחליט המעסיק)
משרות חדשות במערכת שיכולות לעניין אותך
טבע תעשיות פרמצבטיות
אזור השרוןהוד השרוןהרצליה / רמת השרוןחדרהחולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןנתניהפתח תקווהראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני יותר מחודשיים
לחברת טבע ישראל דרוש/ה רוקח/רשם למחלקת הרישוםהתפקיד כולל: הגשה ותחזוקה של תיקי רישום של תרופות טבע מול משרד הבריאות הישראלי ...
