לחברת מכשור רפואי מובילה ביקנעם דרוש/ה מהנדס/ת איכות ורגולציה לפיתוח מוצרים (NPD)
במסגרת התפקיד:
אחריות על עמידת מוצרי הפיתוח בתהליכי האיכות והרגולציה לאורך כל מחזור חייהם. ניהול תיקי DHF, ניהול סיכונים ופתרון תקלות, השתתפות בביקורות ובשחרור מוצרים, והובלת יוזמות לשיפור איכות.
תחומי אחריות עיקריים:
הובלת פעילויות איכות ורגולציה בשלבי הפיתוח וההנדסה
השתתפות בסקירות תכן, שינויים ועמידה בתקני איכות
ניהול DHF למוצרים וכלים
אחריות על תהליכי ניהול סיכונים (כולל FMEA)
תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות
השתתפות בשחרור מוצרים וביוזמות לשיפור תהליכים
דרישות:
תואר ראשון רלוונטי (מכונות / איכות / תחום דומה)
ניסיון כמהנדס/ת איכות, רצוי בתעשיית המכשור הרפואי ובתחום NPD
ידע בתקנים: ISO 13485, ISO 14971, QSR 820, EU MDR
יתרון: ניסיון בשיטות Six Sigma ובהתפלגות סטטיסטית בעיצוב מוצרים
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אסטרטגית וירידה לפרטים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון רלוונטי (מכונות / איכות / תחום דומה)
ניסיון כמהנדס/ת איכות, רצוי בתעשיית המכשור הרפואי ובתחום NPD
ידע בתקנים: ISO 13485, ISO 14971, QSR 820, EU MDR
יתרון: ניסיון בשיטות Six Sigma ובהתפלגות סטטיסטית בעיצוב מוצרים
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אסטרטגית וירידה לפרטים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
