אנו מחפשים מנהל רגולציה מיומן ומנוסה שיצטרף לצוות הדינמי שלנו. המועמד האידיאלי יהיה בעל ניסיון רב בענייני רגולציה רפואית והבנה מעמיקה של רגולציית המכשור הרפואי (MDR). תפקיד זה הוא קריטי כדי להבטיח שהמוצרים שלנו עומדים בכל הדרישות הרגולטוריות ושומרים על המוניטין שלנו למצוינות. תחומי אחריות עיקריים: תאימות לתקנות: ודא תאימות לכל תקנות המכשור הרפואי הרלוונטיות, כולל FDA, CE, ISO13485 ו- MDR. לפתח וליישם אסטרטגיות רגולטוריות לתמיכה בהכנסת מוצרים חדשים ושינויים למוצרים קיימים. הכן והגש הגשות רגולטוריות ותיעוד לרשויות רגולטוריות. ידע ומומחיות רגולטוריים: הישאר מעודכן בשינויים בדרישות הרגולטוריות ובתקני התעשייה. ספק הדרכה ותמיכה רגולטורית לצוותים חוצי ארגון, כולל מו"פ, אבטחת איכות ושיווק. התנהלות רגולטורית
דרישות:
תואר ראשון בתחם עדיפות לתואר מתקדם.
מינימום 5 שנות ניסיון בענייני רגולציה רפואית.
היכרות מעמיקה עם רגולציה של מכשור רפואי (MDR) ותקנות רלוונטיות אחרות.
ניסיון מוכח בהכנה והגשה של הגשות רגולטוריות. מיומנויות אנליטיות ופתרון בעיות חזקות.
תקשורת מעולה ויחסי אנוש. יכולת עבודה עצמאית וכחלק מצוות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון בתחם עדיפות לתואר מתקדם.
מינימום 5 שנות ניסיון בענייני רגולציה רפואית.
היכרות מעמיקה עם רגולציה של מכשור רפואי (MDR) ותקנות רלוונטיות אחרות.
ניסיון מוכח בהכנה והגשה של הגשות רגולטוריות. מיומנויות אנליטיות ופתרון בעיות חזקות.
תקשורת מעולה ויחסי אנוש. יכולת עבודה עצמאית וכחלק מצוות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
