ניהול פרויקט פיתוח / שינויים הנדסיים משלב הרעיון ועד למוצר בשוק מול לוחות זמנים מוגדרים, ניהול ממשקי עבודה פרויקטאליים מול המחלקות השונות בארגון.
תכנון מכני של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי.
הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס, הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), העברה מפיתוח לייצור.
, ולצידיות מוצר ותהליך (IQ,OQ,PQ) hands on
איש קשר עיקרי למתן מענה הנדסי מטעם מחלקת הפיתוח לכלל הצרכים הרגולטוריים בארגון
כתיבת מסמכים נדרשים לתיקי פיתוח (DHF) ושינויים הנדסיים (ECO) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת FDA CE MDR. (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים)
כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case
ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA)
תכנון מכני של מוצרים ומכלולים משלב הקונספט ועד לכדי מוצר בחברת מכשור רפואי.
הנדסה מכנית עדינה, תכנון מוצר (מידול ושרטוט) ויצור אב טיפוס, הגדרה וביצוע של תוכנית בדיקות (VnV), העברה מפיתוח לייצור.
, ולצידיות מוצר ותהליך (IQ,OQ,PQ) hands on
איש קשר עיקרי למתן מענה הנדסי מטעם מחלקת הפיתוח לכלל הצרכים הרגולטוריים בארגון
כתיבת מסמכים נדרשים לתיקי פיתוח (DHF) ושינויים הנדסיים (ECO) בהתאם להנחיות רגולטוריות בדגש על תקינת FDA CE MDR. (לדוגמא: טופס שינוי הנדסי, דרישות שיווק, ניהול סיכונים, רציונאלים)
כתיבת הצדקות / רציונאלים הנדסיים לבדיקות שונות ובחירת Worst-Case
ליווי הגשות רגולטוריות בטריוריות השונות (CE, FDA, NMPA)
דרישות:
עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור) חובה
שליטה מלאה ביישומי OFFICE Word, Excel, PP – חובה
שליטה מלאה בתוכנת תכנון תלת מימדית Solidworks חובה
שליטה בתוכנת ניהול קבצים EPDM – יתרון
שליטה בתוכנת ניהול קבצים MS Project יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד (קריאה, כתיבה ודיבור) חובה
שליטה מלאה ביישומי OFFICE Word, Excel, PP – חובה
שליטה מלאה בתוכנת תכנון תלת מימדית Solidworks חובה
שליטה בתוכנת ניהול קבצים EPDM – יתרון
שליטה בתוכנת ניהול קבצים MS Project יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
