תיאור התפקיד:
* פיקוח על ביצוע כל דרישות הרגולציה הפנימיות והחיצוניות, תוך עמידה בתקנות של Novo Nordisk ישראל, תקנות משרד הבריאות, ובדרישות SOPs של Novo Nordisk העולמית.
* ניהול צוות הרגולציה של Novo Nordisk ישראל פיקוח על עמידה בדרישות ולוחות הזמנים של Novo Nordisk.
* הגשת ותחזוקת רישיונות למוצרים פרמצבטיים ומכשור רפואי עבורNovo Nordisk ישראל.
* הכנה, סקירה ואישור של הגשות לרישום, וריאציות וחידושים על פי דרישות משרד הבריאות.
* נטילת חלק בתהליך סקירה ואישור של חומרים שיווקיים.
* שיתוף פעולה עם צוותים גלובליים ומקומיים של Novo Nordisk, בנושאי בטיחות, שיווק ונושאים רפואיים כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות.
* פיקוח על ביצוע כל דרישות הרגולציה הפנימיות והחיצוניות, תוך עמידה בתקנות של Novo Nordisk ישראל, תקנות משרד הבריאות, ובדרישות SOPs של Novo Nordisk העולמית.
* ניהול צוות הרגולציה של Novo Nordisk ישראל פיקוח על עמידה בדרישות ולוחות הזמנים של Novo Nordisk.
* הגשת ותחזוקת רישיונות למוצרים פרמצבטיים ומכשור רפואי עבורNovo Nordisk ישראל.
* הכנה, סקירה ואישור של הגשות לרישום, וריאציות וחידושים על פי דרישות משרד הבריאות.
* נטילת חלק בתהליך סקירה ואישור של חומרים שיווקיים.
* שיתוף פעולה עם צוותים גלובליים ומקומיים של Novo Nordisk, בנושאי בטיחות, שיווק ונושאים רפואיים כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות.
דרישות:
* תואר B. Pharm, לפחות.
* ניסיון של 5 שנים בענייני רגולציה בתעשיית התרופות.
* ניסיון של 3 שנים בניהול צוות.
* ידע רב בדרישות ובהנחיות הרגולטוריות.
* ניסיון בהגשות רגולטוריות ובאינטראקציות עם רשויות הבריאות.
* מיומנויות תקשורת מצוינות.
* ידע מעמיק בתהליכי רגולציה ופעילויות הקשורות לניהול מחזור חיים (LCM) של מוצרים.
* שליטה מלאה בשפה העברית והאנגלית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
* תואר B. Pharm, לפחות.
* ניסיון של 5 שנים בענייני רגולציה בתעשיית התרופות.
* ניסיון של 3 שנים בניהול צוות.
* ידע רב בדרישות ובהנחיות הרגולטוריות.
* ניסיון בהגשות רגולטוריות ובאינטראקציות עם רשויות הבריאות.
* מיומנויות תקשורת מצוינות.
* ידע מעמיק בתהליכי רגולציה ופעילויות הקשורות לניהול מחזור חיים (LCM) של מוצרים.
* שליטה מלאה בשפה העברית והאנגלית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
