לחברת תרופות גלובאלית דרוש/ה איש/ת צוות רגולציה
התפקיד כולל:
הכנה והגשת תיקי רישום מוצרי החברה לרשות הבריאות בארץ ובחו"ל
מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לכל הגורמים בחברה בכל הקשור לתיקי הרישום השונים
סקירת ואישור תהליכים, פרוטוקולים, נהלים ודו"חות הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, שינויים בייצור, ולידציות בחברה
הכנת מסמכים התומכים בתיקי הרישום של מוצרי החברה, כמו הגשת שינויים לתיקי רישום בתהליך, שיטות אנליטיות ומתקני ייצור
עזרה במהלך ביקורות של רשויות הבריאות ובהתכוננות לקראתן
אחריות לעמידה ב דרישות רגולטוריות בכל השינויים המוצעים בתהליך, במתקנים ובשיטות האנליטיות
קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום מוצרי החברה
דרישות: תואר ראשון בתחום מדעי – חובה.. תואר שני – יתרון
נסיון בעבודה בתעשיה הפארמצבטית, עבודה עם מוצרים ביולוגים- יתרון
נסיון בעבודה רגולטורית מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות FDA ו/ או EMA או
נסיון בחברה ביוטכנולוגית בעלת מוצר ביולוגי
ניסיון בכתיבה מדעית
אנגלית ברמה גבוהה
שליטה במחשב ובעבודה בסביבת אופיס
אזור השפלה
מלאה
פורסם לפני יותר מחודשיים
פורסמה ברשת
