Основни отговорности
• Разработва нови методи за анализ на лекарствени продукти.
• Изготвя необходимите документи за разработване и валидиране на аналитични методи.
• Валидира нови методи за анализ на лекарствени продукти, изготвя протоколи и доклади от валидирането.
• Подготвя спецификации за анализ на изходни суровини, опаковъчни материали и готови продукти.
• Работи върху аналитичната част от регистрационната документация
• Осъществява дейности по отговори на забележки от регулаторни органи, отнасящи се до аналитичната документация към регистрационното досие.
• Участва при трансфера на методи за анализ на лекарствени продукти.
• Провежда лабораторни тестове за стабилност на готови продукти, изпитвания за съвместимост, стрес изпитвания и документира резултатите
• Разписва и актуализира стандартни оперативни процедури, касаещи аналитичните дейности и аналитично оборудване.
• Извършва дейности, свързани с поддръжка на лабораторното оборудване
• Борави с фармакопеи и регулаторни изисквания – Ph.Eur., BP, USP, ICH-guidelines, EMEA – guidelines и други.
Основни изисквания
• Висше образование – Химия, Химия и английски език, Съвременни спектрални и хроматографски методи за анализ, Фармация или Медицинска химия
• Владеене на съвременни спектрални и хроматографски методи за анализ
• Владеене на английски език писмено и говоримо
• Отлични компютърни умения – MS Office
• Опит по специалността във фармацевтична компания ще се счита за предимство
• Умения за спазване на срокове и определяне на приоритети
• Желание за работа в екип и стремеж за усъвършенстване
