חברת הנדסה רפואית המספקת שירותי מו"פ והנדסת ייצור לחברות בתחום המכשור הרפואי מגייסת מהנדס.ת ולידציה.העבודה בצפון הארץ.
התפקיד כולל:
יישום אסטרטגיית הוולידציה של החברה, בהתבסס על נהלי החברה ודרישות הרגולציה.
אישור תיעודי ולידציה כדי להבטיח עמידה בתקנות ונהלים, ביצוע וניהול פעילויות ולידציה.
תמיכה בפעילויות ולידציה על ידי הדרכה וייעוץ למחברי תיעוד ולמבצעים של פרוטוקולי ולידציה. תחומי אחריות:
הפעלת תהליכי הסמכה לרבות הסמכת הטמעה, הסמכה תפעולית וביצועים / IQ OQ PQ. פיתוח, תכנון וביצוע פרוטוקולי ולידציה.
ייצוג הוולידציה בביקורות פנימיות וחיצוניות כאחד.
כתיבה, סיקור ואישור בקרת שינויים הנדסיים, פרוטוקולים ודוחות לאימות.
תיאום ופעולה כמומחה לנושא של תוכנית הוולידציה הראשית של האתר, עמידה בלוחות זמנים ותרגול.
בעל ידע ויכולת לספק פרשנות והדרכה לגבי תקנות ונהלים מקומיים באתר בכל הקשור לפעילויות ולידציה.
התפקיד כולל:
יישום אסטרטגיית הוולידציה של החברה, בהתבסס על נהלי החברה ודרישות הרגולציה.
אישור תיעודי ולידציה כדי להבטיח עמידה בתקנות ונהלים, ביצוע וניהול פעילויות ולידציה.
תמיכה בפעילויות ולידציה על ידי הדרכה וייעוץ למחברי תיעוד ולמבצעים של פרוטוקולי ולידציה. תחומי אחריות:
הפעלת תהליכי הסמכה לרבות הסמכת הטמעה, הסמכה תפעולית וביצועים / IQ OQ PQ. פיתוח, תכנון וביצוע פרוטוקולי ולידציה.
ייצוג הוולידציה בביקורות פנימיות וחיצוניות כאחד.
כתיבה, סיקור ואישור בקרת שינויים הנדסיים, פרוטוקולים ודוחות לאימות.
תיאום ופעולה כמומחה לנושא של תוכנית הוולידציה הראשית של האתר, עמידה בלוחות זמנים ותרגול.
בעל ידע ויכולת לספק פרשנות והדרכה לגבי תקנות ונהלים מקומיים באתר בכל הקשור לפעילויות ולידציה.
דרישות:
תואר ראשון בתחום הנדסה ו/או אוריינטציה מדעית חובה.
ניסיון של שנתיים לפחות בוולידציה בתחום המכשור הרפואי חובה.
הכרת מערכות ניהול האיכות בתחום המכשור רפואי חובה.
הבנה טובה של טכניקות סטטיסטיות, בפרט תוכניות דגימה סטטיסטיות, יכולת תהליכים, מדדי R&R חובה.
ידע והבנה של בקרת מסמכים, העברת עיצוב, אימות, פעילות קבלה, DMR, DHR.
רמה גבוהה באנגלית ובעברית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון בתחום הנדסה ו/או אוריינטציה מדעית חובה.
ניסיון של שנתיים לפחות בוולידציה בתחום המכשור הרפואי חובה.
הכרת מערכות ניהול האיכות בתחום המכשור רפואי חובה.
הבנה טובה של טכניקות סטטיסטיות, בפרט תוכניות דגימה סטטיסטיות, יכולת תהליכים, מדדי R&R חובה.
ידע והבנה של בקרת מסמכים, העברת עיצוב, אימות, פעילות קבלה, DMR, DHR.
רמה גבוהה באנגלית ובעברית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
