דרוש/ה בפתח תקווה מהנדס/ת איכות לחברה המתמחה בייצור סלילים מזעריים לתעשיית המכשור הרפואי מתרחבת ומחפשת מהנדס/ת איכות להובלת תהליכים במחלקת האיכות.
התפקיד כולל:
מעקב אחר דרישות איכות של לקוחות כפי שבאות לידי ביטוי במסמכי עבודה כמו הסכם איכות או SOW Statement of Work והטמעתם בתהליכים של החברה
הובלת קשרים מול לקוחות שונים בארץ ובחו”ל בנושאי איכות כגון:
שינויים הנדסיים ECO, ליווי מוצרים בייצור בשלבים השונים, מענה לדרישות איכות לקוח, העברת משוב בנושאי איכות מהלקוחות לחברה ומחברה לנציגי הלקוח.
ניתוח תהליכי ייצור ונתונים וחקירתם תוך שימוש חשיבה אנליטית ומדויקת NCR,,CAPA MRB.
טיפול בבעיות איכות המתגלות בייצור וניהול נושא ממצאי איכות תקופתיים.
הובלת נושא תחקירים ותלונות לקוחות, כולל קביעה ויישום של פעילויות מתקנות
ניהול וולידציות של תוכנה משלב כתיבת הפרוטוקול ועד הוצאתו לפעול (לא חובה)
ליווי מבדקי לקוח והסמכה, וביצוע מבדקי ספק ומבדקים פנימיים
הדרכת עובדים ותמיכה בעמיתים במחלקת האיכות במילוי המשימות באחריותם
ביצוע משימות נוספות הנוגעות לתחום האיכות בהתאם לצורך.
התפקיד כולל:
מעקב אחר דרישות איכות של לקוחות כפי שבאות לידי ביטוי במסמכי עבודה כמו הסכם איכות או SOW Statement of Work והטמעתם בתהליכים של החברה
הובלת קשרים מול לקוחות שונים בארץ ובחו”ל בנושאי איכות כגון:
שינויים הנדסיים ECO, ליווי מוצרים בייצור בשלבים השונים, מענה לדרישות איכות לקוח, העברת משוב בנושאי איכות מהלקוחות לחברה ומחברה לנציגי הלקוח.
ניתוח תהליכי ייצור ונתונים וחקירתם תוך שימוש חשיבה אנליטית ומדויקת NCR,,CAPA MRB.
טיפול בבעיות איכות המתגלות בייצור וניהול נושא ממצאי איכות תקופתיים.
הובלת נושא תחקירים ותלונות לקוחות, כולל קביעה ויישום של פעילויות מתקנות
ניהול וולידציות של תוכנה משלב כתיבת הפרוטוקול ועד הוצאתו לפעול (לא חובה)
ליווי מבדקי לקוח והסמכה, וביצוע מבדקי ספק ומבדקים פנימיים
הדרכת עובדים ותמיכה בעמיתים במחלקת האיכות במילוי המשימות באחריותם
ביצוע משימות נוספות הנוגעות לתחום האיכות בהתאם לצורך.
דרישות:
תואר הנדסאי/ת או מהנדס/ת כולל קורסים בתחום האיכות
בין 5-3 שנות ניסיון בתחום האיכות, כולל ידע מוכח בתהליכי וולידציה (עדיפות מתחום ייצור מוצרים רפואיים)
היכרות מעמיקה עם תקן ISO13485 ודרישות רגולציה של מכשור רפואי
הכרות עם מערכת Priority ומערכות מידע הנדסי- יתרון
כושר ביטוי גבוה באנגלית (בכתב ובעל פה)
יכולת תיעדוף משימות, מוסר עבודה, נכונות לעבודה מאומצת, ויחסי אנוש מצוינים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר הנדסאי/ת או מהנדס/ת כולל קורסים בתחום האיכות
בין 5-3 שנות ניסיון בתחום האיכות, כולל ידע מוכח בתהליכי וולידציה (עדיפות מתחום ייצור מוצרים רפואיים)
היכרות מעמיקה עם תקן ISO13485 ודרישות רגולציה של מכשור רפואי
הכרות עם מערכת Priority ומערכות מידע הנדסי- יתרון
כושר ביטוי גבוה באנגלית (בכתב ובעל פה)
יכולת תיעדוף משימות, מוסר עבודה, נכונות לעבודה מאומצת, ויחסי אנוש מצוינים המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
