Как ще протича денят Ви
• Участва в изграждането на стратегия за разработване и трансфер на лекарствени продукти
• Изготвяне на GAP анализ, относно технологичната част, във връзка с трансфер на продукт
• Проверява (и при необходимост изготвя) всички необходими документи, които се изготвят в утвърдените формати за Дирекция Наука, Производство и Технологии
• Координира всички необходими дейности за провеждане на трансфер, като за целта провежда необходимата комуникация с всички засегнати звена: Иницииране на контрол на промените, координира изготвянето на всички необходими документи, заявяване на суровини и допълнително оборудване
• Участва активно в срещи и комуникации, както вътрешни за завода в Дупница, така и международни
• Лидерства отклонения и участва в разследвания при получаване на резултати извън спецификацията, както на наблюдаваните партиди по време на производство, така и в срока на годност
• Да познава ICH изискванията за разработка, трансфер и валидиране на процеси и познава специфичните регулаторни изисквания.
Опит и квалификации
• Образование – висше – магистър по химия, биология, фармация, или подходящо за позицията
• Професионален опит- Не по-малко от 5 години трудов стаж в производството на лекарства
• Професионален опит- Не по-малко от 2 години трудов стаж на други позиции в Дирекция Наука, Производство и Технологии
Допълнителна квалификация, обучения и опит:
• Много добри компютърни умения – MS Office
• Много добро владеене на английски език – писмено и говоримо
• Умения за използване на статистически програми и извършването на статистически анализи
• Познаване в детайли на всички GMP и ERP системи: TrackWise, Glorya, SAP, PasX
• Участие във срещи, както вътрешни, така и с други производствени бази
• Възможност за работа на сменен режим, при провеждане на дейности на територията на ИПМ
• Познаване в детайли на принципите на работа на всички съоръжения на територията на ИПМ. За предимство ще се счита познаването на оборудването в пилотното производство на MS&T
