Vaša zaduženja
Poslovi radnog mjesta Glavnog stručnjaka za Kvalifikaciju opreme obuhvaćaju:
planiranje i praćenje realizacije svih aktivnosti kvalifikacije nove opreme ili izmijenjene i rekonstruirane opreme
planiranje i praćenje realizacije svih aktivnosti periodičkih rekvalifikacija opreme kojima se dokazuje kvalificirani status opreme prema regulatornim zahtjevima
planiranje i praćenje realizacije aktivnosti kojima se periodički provjerava i potvrđuje kvalificirano stanje opreme
praćenje zakonske regulative, normi i odrednica koje se odnose na opremu na kojoj se odvija proizvodnja farmaceutskih proizvoda za globalno tržište
formuliranje i implementiranje globalnih načela i smjernica obrazovanja u skladu s poslovnom strategijom i potrebama poslovanja
organiziranje, usklađivanje, upravljanje i obavljanje nadzora nad radnim procesima na načelima korporativnih vrijednosti i operativnih principa
izradu kvalifikacijske dokumentacije, provedbu i nadzor provođenja aktivnosti kvalifikacije opreme, izradu izvještaja o provedenoj kvalifikaciji opreme, odobravanje i distribuciju kvalifikacijske dokumentacije
planiranje, praćenje i koordinacija provođenja aktivnosti kvalifikacije opreme i sustava
sudjelovanje u provedbi i praćenje realizacije svih periodičkih aktivnosti kvalifikacije opreme
standardizaciju procedura kvalifikacije opreme, te pristupa pri provedbi aktivnosti na osiguranju klasificiranosti opreme i sustava prema cGMP zahtjevima
standardizaciju tehničkih rješenja i kvalitete realizacije pri provedbi svih aktivnosti unutar područja djelovanja, temeljene na ekspertnim znanjima i operativnoj izvrsnosti
planiranje i sudjelovanje u realizaciji investicijskih projekata u okviru područja djelovanja OJ
iznalaženje tehničkih rješenja za provedbu kvalifikacijskih mjerenja sudjelovanje u izradi specifikacije zahtjeva korisnika za nabavu nove opreme, postrojenja i sustava
prezentaciju dokumentacije regulatornim tijelima i kupcima
Vaš profil
VSS ili minimalno 300 ECTS – kemijsko (procesno) inženjerstvo, strojarstvo, elektrotehnika, biotehnologija, prehrambeno inženjerstvo, farmacija te srodna tehnička usmjerenja
4 godine iskustva u farmaceutskoj proizvodnji, osiguranju kvalitete ili drugom relevantnom području će predstavljati prednost
kreativnost u rješavanju tehničkih problema, te sistematičnost pri izradi dokumentacije
odlično znanje engleskog jezika
