למרכז רפואי בתל אביב דרוש.ה מנהל.ת הבטחת איכות QA.
תיאור התפקיד:
לפתח ולאכוף נהלים לאבטחת איכות ספציפיים לייצור ותפעול של טיפול תאי.
הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) כדי להבטיח עמידה בתקנות ובתקנים הרלוונטיים (EMA, cGMP).
הדרכה לצוות כדי להבטיח עמידה בתקני איכות ודרישות רגולטוריות.
להוביל ולפקח על ביקורות פנימיות וחיצוניות, לרבות בדיקות רגולטוריות.
ביצוע הערכות סיכונים ויישום אסטרטגיות הפחתת סיכונים למניעת בעיות איכות.
ניהול מערכת התיעוד כדי להבטיח דיוק, שלמות ועקיבות של רשומות.
שיתוף פעולה עם מחלקות אחרות, כולל ייצור, מו"פ ו-QC כדי לפתור בעיות הקשורות לאיכות ולהניע יוזמות שיפור מתמיד.
היקף משרה- משרה מלאה, א'-ה'.
תיאור התפקיד:
לפתח ולאכוף נהלים לאבטחת איכות ספציפיים לייצור ותפעול של טיפול תאי.
הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) כדי להבטיח עמידה בתקנות ובתקנים הרלוונטיים (EMA, cGMP).
הדרכה לצוות כדי להבטיח עמידה בתקני איכות ודרישות רגולטוריות.
להוביל ולפקח על ביקורות פנימיות וחיצוניות, לרבות בדיקות רגולטוריות.
ביצוע הערכות סיכונים ויישום אסטרטגיות הפחתת סיכונים למניעת בעיות איכות.
ניהול מערכת התיעוד כדי להבטיח דיוק, שלמות ועקיבות של רשומות.
שיתוף פעולה עם מחלקות אחרות, כולל ייצור, מו"פ ו-QC כדי לפתור בעיות הקשורות לאיכות ולהניע יוזמות שיפור מתמיד.
היקף משרה- משרה מלאה, א'-ה'.
דרישות:
תואר ראשון לפחות במדעי החיים/ ביולוגיה/ דומה.
מינימום של 5 שנות ניסיון באבטחת איכות בתעשיית הביו-פרמצבטיקה או הטיפול התאי, עם לפחות 3 שנים בתפקיד ניהולי.
ידע מעמיק של התקנות וההנחיות הרלוונטיות (למשל, FDA 21 CFR Part 210/211, EU GMP, ICH guidelines) הנוגעות לייצור טיפול תאי.
ניסיון בהובלת בדיקות וביקורות רגולטוריות, עם רקורד מוצלח של ציות.
כישורי מנהיגות ותקשורת חזקים, עם יכולת שיתוף פעולה יעיל עם צוותים חוצי תפקוד.
יכולות מעולות של פתרון בעיות וקבלת החלטות, תוך התמקדות בהנעת שיפור מתמיד.
רצוי ניסיון בהטמעה וניהול מערכות ניהול איכות אלקטרוניות (eQMS). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון לפחות במדעי החיים/ ביולוגיה/ דומה.
מינימום של 5 שנות ניסיון באבטחת איכות בתעשיית הביו-פרמצבטיקה או הטיפול התאי, עם לפחות 3 שנים בתפקיד ניהולי.
ידע מעמיק של התקנות וההנחיות הרלוונטיות (למשל, FDA 21 CFR Part 210/211, EU GMP, ICH guidelines) הנוגעות לייצור טיפול תאי.
ניסיון בהובלת בדיקות וביקורות רגולטוריות, עם רקורד מוצלח של ציות.
כישורי מנהיגות ותקשורת חזקים, עם יכולת שיתוף פעולה יעיל עם צוותים חוצי תפקוד.
יכולות מעולות של פתרון בעיות וקבלת החלטות, תוך התמקדות בהנעת שיפור מתמיד.
רצוי ניסיון בהטמעה וניהול מערכות ניהול איכות אלקטרוניות (eQMS). המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
