במסגרת התפקיד:
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
oביצוע Root Cause Analysis
oהגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
oכתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
oהערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים ( Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
oשיפור תהליכים אספטיים
oחיזוק Contamination Control Strategy
הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות (DS / DP)
ביקורות רגולטוריות (FDA) ו-Industry Best Practices
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS / OOT), כולל:
oביצוע Root Cause Analysis
oהגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
oכתיבת דוחות חקירה ואפקטיביות
oהערכות סיכון מיקרוביולוגיות (Risk Assessments)
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים ( Bioburden, Endotoxin), ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים (Trend Reports / Periodic Reviews) לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של מצב המיקרוביולוגי
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, לרבות:
oשיפור תהליכים אספטיים
oחיזוק Contamination Control Strategy
הבנה מעמיקה בתהליכי ייצור של תרופות ביולוגיות (DS / DP)
ביקורות רגולטוריות (FDA) ו-Industry Best Practices
דרישות:
תואר ראשון לפחות במדעי החיים / מיקרוביולוגיה / ביוטכנולוגיה (תואר שני / שלישי – יתרון)
ניסיון קודם מתעשייה ביופרמצבטית – חובה
ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ו?GMP
ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות וכתיבת חקירות איכות
ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון ו?Quality Documentation
ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית – יתרון משמעותי
היכרות עם רגולציה רלוונטית (למשל: EU Annex 1, FDA, PDA)
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, והובלת תהליכים חוצי? ממשקים
אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה של מסמכים מקצועיים) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון לפחות במדעי החיים / מיקרוביולוגיה / ביוטכנולוגיה (תואר שני / שלישי – יתרון)
ניסיון קודם מתעשייה ביופרמצבטית – חובה
ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ו?GMP
ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות וכתיבת חקירות איכות
ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון ו?Quality Documentation
ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית – יתרון משמעותי
היכרות עם רגולציה רלוונטית (למשל: EU Annex 1, FDA, PDA)
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית, והובלת תהליכים חוצי? ממשקים
אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה וקריאה של מסמכים מקצועיים) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
