חברת ייעוץ ביומד ותיקה ומובילה, המתמחה בליווי תהליכים רגולטוריים, קליניים ואיכותיים עבור חברות בתחום המכשור הרפואי, מחפשת מנהל/ת פרויקטים מקצועי/ת ומנוסה להצטרף לצוות מומחים מוביל!
תפקיד מגוון ודינמי הכולל הובלה וניהול של פרויקטים רגולטוריים ואיכותיים במגוון תחומים של מכשור רפואי מתקדם:
ניהול כולל של פרויקטים רגולטוריים ואיכותיים – משלב הפיתוח ועד אישור המוצר.
הובלת תהליכים רגולטוריים מול רשויות כגון FDA, CE, MDR ו-אמ"ר, כולל כתיבת והגשת תיקי Submissions.
כתיבת דוחות טכניים, קליניים ופרה-קליניים כחלק מההגשות.
תיאום ושיתוף פעולה עם מחלקות R D, ניהול סיכונים ואבטחת איכות לצורך עמידה בדרישות רגולציה בינלאומיות.
ניהול מערכות איכות (QMS) בהתאם לתקנים: ISO 13485, ISO 14971, GMP, MDR.
ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים, ניתוח נתונים, CAPA, NCMR ופעולות מתקנות.
מתן ייעוץ רגולטורי ואיכותי ללקוחות החברה, כולל בניית אסטרטגיות רגולציה, תכנון ובקרה של תהליכים.
