התפקיד כולל אחריות על פיתוח, תיקוף ואופטימיזציה של תהליכי ייצור בחדרים נקיים, תוך שיפור מתמיד של יעילות, איכות ותאימות רגולטורית.
תחומי אחריות:
פיתוח, שיפור ותיקוף תהליכי ייצור למוצרים רפואיים (IQ, OQ, PQ)
הובלת חקירות שורש לסטיות וביצוע פעולות מתקנות ומונעות (CAPA)
פתרון בעיות תפעוליות בציוד, ג'יגים וכלים בחדרים נקיים
תכנון ותיקוף מתקנים (ג'יגים) לשיפור יעילות והפחתת נקודות כשל
כתיבה ותחזוקה של הוראות עבודה, מפרטים, SOPs ותיעוד ייצור
הובלת ECOs (שינויים הנדסיים) ושיפור מתמיד של תהליכים
עבודה צמודה עם ממשקים כמו איכות, ייצור וקבלני משנה
הבטחת עמידה בדרישות תקינה ISO 13485, GMP, FDA
ניתוח נתוני ייצור לזיהוי מגמות ותחומים לשיפור
תואר ראשון בהנדסת מכונות חובה
12 שנות ניסיון בתפקיד הנדסי תהליכי חובה
ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי יתרון משמעותי
שליטה בתוכנת SolidWorks
ניסיון בתהליכי תיקוף (ולידציה) יתרון
הבנה טכנית גבוהה ויכולת קריאת שרטוטים
חשיבה אנליטית, גישה מעשית וכישורי פתרון בעיות מצוינים
יכולת עבודה עצמאית וריבוי משימות בסביבה דינמית
אנגלית ברמה גבוהה (קריאה וכתיבה)
שליטה בכלי ניתוח סטטיסטיים (כגון Minitab) יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
