אחריות על ניהול משימות הצוות: הדרכה, פיקוח וריכוז פעילות הצוות.
סקירה ואישור של תהליכי ולידציה במגוון תחומים (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות).
ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות חריגות CAPA.
כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית ולידציית ניקיון.
ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים.
כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים רלוונטיים.
השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.
הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות.
סקירה ואישור של תהליכי ולידציה במגוון תחומים (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות).
ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות חריגות CAPA.
כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית ולידציית ניקיון.
ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים.
כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים רלוונטיים.
השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.
הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות.
דרישות:
השכלה:
o תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות.
ניסיון מקצועי:
o ניסיון ניהולי של לפחות 5 שנים
o ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP
o ניסיון משמעותי בכתיבה, סקירה ואישור של תהליכי ולידציה (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות).
o ניסיון בניהול בקרות שינוי וניהול רשומות איכות.
o ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות.
o הובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
השכלה:
o תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות.
ניסיון מקצועי:
o ניסיון ניהולי של לפחות 5 שנים
o ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP
o ניסיון משמעותי בכתיבה, סקירה ואישור של תהליכי ולידציה (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות).
o ניסיון בניהול בקרות שינוי וניהול רשומות איכות.
o ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות.
o הובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.
מיומנויות:
o יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובעל פה, בעברית ובאנגלית.
o שליטה ברמה גבוהה באנגלית (קריאה, כתיבה, דיבור).
o יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה דינמית ורב-ממשקית. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
