למרכז רפואי בת”א דרוש.ה מנהל.ת הבטחת איכות QA.
תיאור התפקיד:
פיתוח ויישום מדיניות ונהלי אבטחת איכות ספציפיים לייצור תרפיות תאיות ותפעול מתקן ייצור GMP.
הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) להבטחת עמידה בתקנות וסטנדרטים רלוונטיים (EMA, cGMP).
מתן הנחייה ותמיכה לצוותים בין-תחומיים להבטחת עמידה בסטנדרטים של איכות ודרישות רגולטוריות.
הובלה ופיקוח על ביקורות פנימיות וחיצוניות, כולל ביקורות רגולטוריות.
ביצוע הערכות סיכונים ויישום אסטרטגיות להפחתת סיכונים למניעת בעיות איכות.
ניהול מערכת התיעוד להבטחת דיוק, שלמות ומעקב אחר רשומות.
שיתוף פעולה עם מחלקות אחרות, כולל ייצור, מחקר ופיתוח ובקרת איכות לפתרון בעיות איכות ולהנעת יוזמות לשיפור מתמיד.
תיאור התפקיד:
פיתוח ויישום מדיניות ונהלי אבטחת איכות ספציפיים לייצור תרפיות תאיות ותפעול מתקן ייצור GMP.
הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) להבטחת עמידה בתקנות וסטנדרטים רלוונטיים (EMA, cGMP).
מתן הנחייה ותמיכה לצוותים בין-תחומיים להבטחת עמידה בסטנדרטים של איכות ודרישות רגולטוריות.
הובלה ופיקוח על ביקורות פנימיות וחיצוניות, כולל ביקורות רגולטוריות.
ביצוע הערכות סיכונים ויישום אסטרטגיות להפחתת סיכונים למניעת בעיות איכות.
ניהול מערכת התיעוד להבטחת דיוק, שלמות ומעקב אחר רשומות.
שיתוף פעולה עם מחלקות אחרות, כולל ייצור, מחקר ופיתוח ובקרת איכות לפתרון בעיות איכות ולהנעת יוזמות לשיפור מתמיד.
דרישות:
תואר ראשון בתחום מדעי רלוונטי (ביולוגיה, ביוטכנולוגיה), תואר מתקדם- יתרון.
לפחות 5 שנות ניסיון באבטחת איכות בתעשיית הביופרמצבטיקה או תרפיות תאיות, עם
לפחות 3 שנים בתפקיד ניהולי.
ידע מעמיק בתקנות והנחיות רלוונטיות (כגון FDA, GMP, EP ו- הנחיות ICH בנוגע לייצור תרפיות תאיות).
ניסיון בהובלת ביקורות רגולטוריות וביקורות עם היסטוריה של הצלחה בעמידה בתקנות.
כישורי מנהיגות ותקשורת חזקים, עם יכולת לשתף פעולה ביעילות עם צוותים בין-תחומיים.
יכולות פתרון בעיות וקבלת החלטות מצוינות, עם דגש על הנעת שיפור מתמיד.
ניסיון ביישום וניהול מערכות ניהול איכות אלקטרוניות (eQMS) – יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון בתחום מדעי רלוונטי (ביולוגיה, ביוטכנולוגיה), תואר מתקדם- יתרון.
לפחות 5 שנות ניסיון באבטחת איכות בתעשיית הביופרמצבטיקה או תרפיות תאיות, עם
לפחות 3 שנים בתפקיד ניהולי.
ידע מעמיק בתקנות והנחיות רלוונטיות (כגון FDA, GMP, EP ו- הנחיות ICH בנוגע לייצור תרפיות תאיות).
ניסיון בהובלת ביקורות רגולטוריות וביקורות עם היסטוריה של הצלחה בעמידה בתקנות.
כישורי מנהיגות ותקשורת חזקים, עם יכולת לשתף פעולה ביעילות עם צוותים בין-תחומיים.
יכולות פתרון בעיות וקבלת החלטות מצוינות, עם דגש על הנעת שיפור מתמיד.
ניסיון ביישום וניהול מערכות ניהול איכות אלקטרוניות (eQMS) – יתרון. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
