Ein Tag in der Quality Unit – als Quality Analyst Qualifizierung
In Deiner neuen Rolle als „Quality Analyst Qualifizierung“ bist Du Teil des Qualitätssicherungsteams Teva Biotech GmbH.
Zentraler Teil deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von Equipments betreuen. Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten. Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipmentqualifizierung.
Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Deinen Hauptaufgaben.
Des Weiteren unterstützt Du das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewertest und genehmigst die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.
Ein weiterer Teil Deines Aufgabengebiets ist die Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen. Hierbei vertrittst Du als fachlicher Experte die Teva Biotech GmbH und unterstützt bei der nachgelagerten fach- und termingerechten Aufarbeitung der Ergebnisse.
Bei allen Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden.
Ein kontinuierlicher Austausch wie auch enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen der Teva Biotech GmbH und innerhalb der Quality Unit steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus.
Wen suchen wir
Du bist
ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert
lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen zu treffen
in der Lage die Inbetriebnahme/ Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle-Dokumente unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zusammen mit den beteiligten Fachabteilungen fristgerecht sicherzustellen und damit einen wichtigen Teil zum GMP-konformen Betrieb beizutragen
motiviert den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen
Du hast
ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten
mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischem Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik und verbundenen Automatisierung sowie Qualitätssicherung
fundierte Kenntnisse im den Bereich der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen Anlagen und Systemen
vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, auch Datenintegrität und E-Compliance (z.B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)
umfangreiche praktische und theoretische Kenntnisse in der Etablierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM und TrackWise
sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
