מלאה
פורסם לפני יותר מחודש
פורסמה ברשת

The opportunity
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. is seeking multiple Managers, Regulatory Affairs (Parsippany, NJ) to evaluate change controls, provide regulatory assessment within the company system to regulatory documents, and formulate strategies with minimal guidance, to ensure proper filing categories. Compile and review high quality submissions (Abbreviated New Drug Applications/New Drug Applications, amendments, supplements, annual reports, etc.). Draft ANDA/NDA modules for original applications, amendments, supplements, etc., for FDA submission. Draft deficiency letter responses and coordinate cross functionally (internally and externally) to obtain accurate documentation. Lead Right First Time Submissions (including ANDAs/NDAs, amendments, supplements, etc.). Maintain full awareness of all regulatory activities on assigned projects and ensure that the project deadlines and performance standards for these projects are established and met. Work with internal and external stakeholders to manage submission schedules. Update tracking sheets as needed. Contribute to the preparation of meeting packages related to pre and post ANDA/NDA meetings with FDA. Assess and remain current with new and changing guidances/regulation. Train, or mentor, team members and/or new employees. Local telecommuting permitted up to 2 days per week.
Your experience and qualifications
 

Requires a Bachelor’s degree in Pharmacy Administration, Pharmaceutical Science, Regulatory Affairs, or a related field, and 3 years of Regulatory Affairs experience.
Must have 2 years of sterile/ parenteral dosage form experience (such as different forms of injections, ophthalmics, or otics).

Must have experience with:

Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) in drug development process.
Quality Target Product Profile and Critical Quality Attributes, drug composition, product and process design, various specification settings, analytical methods, analytical method validation, sterility assurance, manufacturing, stability design and stability data analysis during drug development and life cycle of drugs.
Change controls and regulatory assessment of change controls.
Software to assess change controls such as TrackWise;
FDA/ICH regulations pertaining to Generic Drug User Fee Act (GDUFA)/ Prescription User Fee ACT (PDUFA), CMC and regulatory filing aspects; Drafting correspondences to FDA.
Software (such as Liquent/ Docubridge/ eCTD Express) used in Regulatory Operations; and MS Word, MS Excel, Adobe Pro and using internet to browse FDA websites and other FDA information repositories (IIG database, Orange Book, Drug Approval Database, Dailymed, Product Specific Guidance database).

THIS POSITION IS ELIGIBLE FOR THE EMPLOYEE REFERRAL PROGRAM.

Apply at https://www.tevapharm.com/your-career/; reference Req. 56073.

מידת ההתאמה שלי לתפקיד
התאמה למשרה
התאמתך לתפקיד מחושבת על פי כישורך (כפי שסיפרת לנו עליהם) מול דרישות המעסיק - אין בכך כדי להעיד על קבלתך לעבודה (זה יחליט המעסיק)
כישורים חסרים
משרות חדשות במערכת שיכולות לעניין אותך
LR JOB
דוברי שפות
אזור השרוןזכרון יעקב / בנימינהחדרהיוקנעם / רמת ישינתניהפרדס חנה כרכור
פורסם לפני 2 שבועות
משרה 3686תיאור התפקיד:אחריות לביצוע סקירה ואימות נתונים של עבודות אנליטיותבדיקת מחברות, תעודות ודוחות מעבדהממשק יומיומי עם האנליטיקאים ומישוב עבודתם לפי ...
Teva Pharmaceuticals
דוברי שפות
פורסם לפני 2 שבועות
The opportunity Actavis Laboratories FL, Inc. seeks a Regulatory Affairs Associate II (Weston, FL) to write, review, and compile documentation ...
דוברי שפות
הוד השרוןכפר יונהנתניה
פורסם לפני 3 שבועות
Lead the cross-functional project team to secure approval and funding for the overall product development plan and through the strategic ...
Teva Pharmaceuticals
דוברי שפות
אזור מרכז - גוש דן
פורסם לפני 3 שבועות
The opportunity The RA Associate II has the responsibility to compile and maintain the CMC part (modules 2.3 and 3) ...
דוברי שפות
אזור מרכז - גוש דן
פורסם לפני 4 שבועות
A global publicly-traded commercial-stage oncology company developing a profoundly different cancer treatment therapy called tumor treating fields (TTFields) for patients ...
Teva Pharmaceuticals
דוברי שפות
פורסם לפני חודש 1
The opportunity Teva Pharmaceuticals USA, Inc. is seeking a Regulatory Affairs Manager (Parsippany, NJ) to write, review and compile documentation ...
Teva Pharmaceuticals
מלאה
אזור מרכז - גוש דן
פורסם לפני חודש 1
The opportunity To lead and proactively manage all regulatory activities associated with development, registration and maintenance of Drug Master Files ...
טבע תעשיות פרמצבטיות
דוברי שפות
אזור השרוןהוד השרוןהרצליה / רמת השרוןחדרהחולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןנתניהפתח תקווהראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני חודש 1
Support the life cycle management of APIs from RA perspective Review and approve ROS, specification and analytical control when requiredCoordinate ...
טבע תעשיות פרמצבטיות
דוברי שפות
אזור השרוןהוד השרוןהרצליה / רמת השרוןחדרהחולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןנתניהפתח תקווהראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני חודש 1
Support the life cycle management of APIs from RA perspective Review and approve ROS, specification and analytical control when requiredCoordinate ...
Teva Pharmaceuticals
מלאה
פורסם לפני יותר מחודש
A day in the life of a Director, Regulatory Affairs CMC Combination Products… Provide accurate and timely device specific regulatory ...
- חסוי -
חולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןפתח תקווהראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני יותר מחודש
לחברה מובילה בתחומה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה רפואית (QA Specialist) !אנו מחפשים מומחה/ית רגולציה רפואית לתיאום והובלת היבטים רגולטוריים בפרויקטים.התפקיד כולל ...
Teva Pharmaceuticals
מלאה
פורסם לפני יותר מחודש
The opportunity   We are currently looking for a Quality Control Analyst for our manufacturing site in Vilnius. Type of ...
BTG
אשקלוןבאר שבעחולון / בת יםיבנהלוד / רמלהמודיעיןמעלה אדומיםפתח תקווהקרית גת / קרית מלאכיראש העיןראשון לציוןרחובות / נס ציונה/ גדרהתל אביב
פורסם לפני יותר מחודש
הצוות אחראי על השתתפות, סקירה ואישור של וולידציות (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ...
חיפה
פורסם לפני יותר מחודש
לחברת מיכשור רפואי מובילה דרוש/ה איש רגולציה (Associate Specialist Regulatory Affairs) כחלק מצוות רגולציה גלובלי.כחלק מהצוות הגלובלי, איש הרגולציה ת/יתמוך ...
הצגת משרות נוספות