אחריות על בקרת האיכות של מכשירי האבחון ליד-המטופל (POC), תוך הבטחה כי המוצרים הסופיים עומדים בתקנים הרגולטוריים ונהלי החברה, דרך בדיקה, תיעוד, פיקוח על תהליכי כיול, הסמכת טכנאים וטיפול בחריגות הקשורות לספקים.
סקירה ותיעוד של תיקי מוצר (DHR): סקירה ואישור של תיקי היסטוריית המכשיר לצורך עמידה בדרישות ותקינות.
בדיקת מוצרים סופיים: ביצוע בדיקה פיזית (ATP) של מכשירים כולל בדיקות ויזואליות, מכאניות ופונקציונליות.
תיוג ואריזה: אימות נכונות התיוג והאריזה ועמידה בדרישות רגולטוריות.
כיול כלים: פיקוח על כיול ותחזוקה של כלי ייצור ובקרה.
ניהול חריגות: חקירת חריגות (כולל חריגות ספקים), דיווח, ושיתוף פעולה בתכנון פעולות מתקנות (CAPA).
תיאום מול ספקים: תיעוד ודיווח חריגות לספקים, אימות יישום פעולות מתקנות.
ציות רגולטורי: שמירה על רשומות QC בהתאם לתקנים ISO 13485, FDA QSR ו-IVDR.
שיפור תהליכים: זיהוי בעיות איכות ותמיכה ביישום פעולות מתק
סקירה ותיעוד של תיקי מוצר (DHR): סקירה ואישור של תיקי היסטוריית המכשיר לצורך עמידה בדרישות ותקינות.
בדיקת מוצרים סופיים: ביצוע בדיקה פיזית (ATP) של מכשירים כולל בדיקות ויזואליות, מכאניות ופונקציונליות.
תיוג ואריזה: אימות נכונות התיוג והאריזה ועמידה בדרישות רגולטוריות.
כיול כלים: פיקוח על כיול ותחזוקה של כלי ייצור ובקרה.
ניהול חריגות: חקירת חריגות (כולל חריגות ספקים), דיווח, ושיתוף פעולה בתכנון פעולות מתקנות (CAPA).
תיאום מול ספקים: תיעוד ודיווח חריגות לספקים, אימות יישום פעולות מתקנות.
ציות רגולטורי: שמירה על רשומות QC בהתאם לתקנים ISO 13485, FDA QSR ו-IVDR.
שיפור תהליכים: זיהוי בעיות איכות ותמיכה ביישום פעולות מתק
דרישות:
השכלה: דיפלומה טכנית או ניסיון שווה ערך בתחום ייצור מכשור רפואי/אופטומכני.
ניסיון: מינימום 2 שנות ניסיון בבקרת איכות (רצוי בתחום המכשור הרפואי), כולל טיפול בחריגות ספקים.
ידע רגולטורי: היכרות עם תהליכי DHR, תקני ISO 13485, FDA QSR, IVDR ודיווח על חריגות.
כישורים טכניים: ניסיון בכיול כלים, הסמכת טכנאים וניתוח סיבות שורש (RCA).
כישורים אישיים: תשומת לב לפרטים, יכולת תיעוד גבוהה, שליטה באנגלית ובעברית.
השכלה: דיפלומה טכנית או ניסיון שווה ערך בתחום ייצור מכשור רפואי/אופטומכני.
ניסיון: מינימום 2 שנות ניסיון בבקרת איכות (רצוי בתחום המכשור הרפואי), כולל טיפול בחריגות ספקים.
ידע רגולטורי: היכרות עם תהליכי DHR, תקני ISO 13485, FDA QSR, IVDR ודיווח על חריגות.
כישורים טכניים: ניסיון בכיול כלים, הסמכת טכנאים וניתוח סיבות שורש (RCA).
כישורים אישיים: תשומת לב לפרטים, יכולת תיעוד גבוהה, שליטה באנגלית ובעברית.
תוספות מפתח לפי מקורות מידע רגולטוריים:
תהליך ניהול חריגות: כולל סקירת דיווחים, ניתוח שורש הבעיה (RCA), תכנון CAPA ובדיקת אפקטיביות.
התמקדות בספקים: חקירה ודיווח על חריגות הקשורות לספקים קריטי למניעת בעיות חוזרות.
התאמה רגולטורית: דגש על עמידה בדרישות EU MDR ו-ISO 13485 לתיעוד ופעולות מתקנות. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
