לוח אפשרויות קריירה - הדרך החכמה להייטק

לחברת סטרט-אפ צומחת מעולמות ה Medical Device דרוש/ה Quality Assurance Design Engineer.
תיאור התפקיד:
– אחריות למחזור החיים של פיתוח, לספק הבטחת עיצוב/תמיכה בהנדסת איכות של צוותי מו"פ ו-V&V
– הדרכה לפיתוח מוצר SW תחת תהליכי מחזור החיים של עיצוב ופיתוח תוכנה
– סיוע בהגדרה ותיעוד דרישות מוצר בהתאם לנהלים פנימיים ותקנות איכות
– יישום ותחזוקה של תהליך פיתוח ומדיניות ונהלים של V&V
– זיהוי ההזדמנויות לשיפור מתמיד של תהליכי הפיתוח ואיכות המוצר וחוסנו
– לספק הנחיות והחלטות לגבי פעילויות מו"פ כדי להבטיח עמידה בדרישות נהלים פנימיים ותקינה
– כתיבת וסקירת פרוטוקולים ודוחות לאימות ואימות
– שותף בניהול מעקב אחר פגמים
– הגדרת והטמעת בקרת תהליכים וניטור של פרויקטים ותהליכי פיתוח

דרישות:
– תואר ראשון רלוונטי לתחום- חובה
– ניסיון של 3+ שנים בתור Design Assurance, מחברות מכשור רפואי- חובה, חברות שתלים אקטיביות – יתרון משמעותי
– היכרות עם תקנות איכות בינלאומיות – ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, US 21 CFR 820 ועוד הנחיות פיתוח לתעשיית המכשור הרפואי
– יכולת שיתוף פעולה עם מחלקות מו"פ ו-V&V ושיתוף פעולה עם מחלקות שונות בארגון
– ניסיון ביישום והנחיית תקני איכות בפעילות השוטפת
– ניסיון רב השפעה בכלי אימות וכלים לניהול סיכונים
– ניסיון בכתיבת פרוטוקולי V&V
– ניסיון במעקב וניהול ליקויים
– מיומנויות כתיבה טכניות
– יכולת להטמיע תקנות, מדיניות ואסטרטגיות QMS לעובדים בכל רמות הארגון