לחברת מדיקל בקיסריה דרוש/ה מהנדס/ת איכות ורגולציה- החלפה לחל"ד (עם אופציה להישארות)
הובלת תהליכי בקרת איכות והבטחת איכות לאורך כל מחזור חיי המוצר הרפואי
פיתוח וביצוע תוכניות בדיקה מקיפות לוודא עמידה בדרישות הרגולטוריות והפונקציונליות של המוצר
תכנון וביצוע ולידציות ובדיקות פיתוח למוצרים ותהליכים, כולל כתיבת/בדיקת פרוטוקולים ודוחות
כתיבה, עדכון ואישור של תיקי פיתוח, מסמכים טכניים ונהלי עבודה בהתאם לדרישות הרגולטוריות
שיתוף פעולה הדוק עם מחלקות הפיתוח וההנדסה לניהול שינויים הנדסיים במוצר ובתהליכי הייצור
הכנת מסמכים טכניים להגשות לרשויות הרגולטוריות (EU MDR / FDA / ROW)
ביצוע הדרכות לעובדים בנושאי איכות ורגולציה
ניטור ומעקב אחר מדדי איכות מרכזיים והובלת יוזמות לשיפור מתמיד
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, ביוטכנולוגיה, כימיה או הנדסת חומרים / דומה – חובה
רצוי ניסיון של כשנה בתעשיית המכשור הרפואי, עם דגש על תהליכי QA ורגולציה – יתרון
ידע בדרישות ה-FDA CFR 820, תקני ISO 13485 ודרישות ה-CE לפיתוח מוצרים רפואיים – יתרון
ניסיון בביצוע ולידציות ובדיקות איכות למוצרים רפואיים – יתרון
היכרות עם תהליכי ניהול סיכונים (ISO 14971) ותהליכי פיתוח מוצרים רפואיים
אנגלית ברמה גבוהה (קריאה וכתיבה של מסמכים טכניים והנדסיים) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
תואר ראשון במדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, ביוטכנולוגיה, כימיה או הנדסת חומרים / דומה – חובה
רצוי ניסיון של כשנה בתעשיית המכשור הרפואי, עם דגש על תהליכי QA ורגולציה – יתרון
ידע בדרישות ה-FDA CFR 820, תקני ISO 13485 ודרישות ה-CE לפיתוח מוצרים רפואיים – יתרון
ניסיון בביצוע ולידציות ובדיקות איכות למוצרים רפואיים – יתרון
היכרות עם תהליכי ניהול סיכונים (ISO 14971) ותהליכי פיתוח מוצרים רפואיים
אנגלית ברמה גבוהה (קריאה וכתיבה של מסמכים טכניים והנדסיים) המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
